중국이 신약 개발에 속도를 내기 위해 임상시험 검토 기간을 30일 이내로 단축하기로 했다.
뉴시스 보도에 따르면, 18일 한국바이오협회와 미국 바이오제약 전문지 피어스바이오텍 등에 따르면 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 신약 임상시험 검토 기간을 30일 이내로 정하는 공고(안)를 지난 16일 개시했다.
해당 공고에 따르면 NMPA은 신약에 대한 임상시험 검토 기간을 현행 60일에서 30일로 단축할 것을 제안하고 있다.
30일로 단축된 기간은 중국 정부의 지원을 받는 임상적 가치가 뚜렷한 핵심 의약품, NMPA의 약물평가센터(CDE)가 감독하는프로젝트에 포함된 암 및 희귀질환 치료제, 중국에서 동시에 수행되는 글로벌 임상시험, 중국 연구자가 주도하는 다국적 임상시험 등에 적용된다.
NMPA는 미국 식품의약국(FDA)과 비슷하게 임상시험 심사에 대해 이의 제기 기반 방법을 채택했다. 의뢰자가 특정 기간 내에 규제 기관으로부터 이의를 제기하지 않을 경우 임상시험이 자동으로 진행될 수 있다.
현재 NMPA는 내달 16일까지 해당 공고에 대한 국민 의견을 수렴할 예정이다. 공고가 시행되면 미국 FDA의 30일 임상시험 신청 처리 기간과 일치하게 된다.
한국바이오협회 관계자는 "이러한 움직임은 글로벌 제약기업들의 라이선스 계약 물결에 힘입어 중국의 바이오텍 산업이 빠르게 성장하고 있는 상황과 맞물려 나타난 것"이라고 분석했다.
글로벌 투자은행 스티펠이 글로벌 리서처기업 딜포마의 데이터를 인용한 보고서에 따르면, 지난해 대형 제약회사들은 외부 신약후보물질의 약 31%를 중국에서 수입했다. 이는 2020년의 10%, 2015년의 3%에 비해 크게 증가한 수치다.
중국의 제약바이오 분야의 성장은 중국에서 수행되는 임상시험의 증가와도 일맥상통하다.
의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 제약바이 기업의 임상시험에서 중국의 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 급증했다.
한국바이오협회 관계자는 "임상시험을 신속하게 시작할 수 있는 능력은 중국 '바이오 붐'의 원인 중 하나로 꼽혀 왔다"고 설명했다.
그에 비해 지난해 한국의 의약품 글로벌 임상시험 점유율은 3.46%로 전 세계에서 6위를 차지했다. 국가임상시험지원재단에 따르면 2021년 6위, 2022년 5위, 2023년 4위로 상승 추세에 있다가 지난해 두 계단 하락했다.
한편 중국의 임상시험 규제는 지난 10년 동안 급격하고 극적인 변화를 겪었다. 중국은 2015년에서야 외국 의약품이 중국에서 다국가 임상시험을 수행할 수 있도록 허용하기 시작했다. 2018년 전까지만 해도 중국은 임상시험계획 승인신청을 위한 평균 대기기간이 6개월에서 1년 이상이었다.
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