식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 6월 16일부터 20일까지 아시아·태평양지역의 규제기관 담당자[8개국(라오스·말레이시아·몽골·베트남·인도네시아·캄보디아·태국·필리핀) 규제기관 공무원 13명]를 대상으로 ‘제8차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육’을 진행한다.
식약처는 2011년 바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터로 지정되어 2015년부터 아시아·태평양 규제기관의 바이오의약품 관리 규제역량 강화를 위한 교육을 진행(2024년까지 총 76명 교육)하고 있으며, 백신 분야에서 혈장분획제제 등 바이오의약품 분야로 확대해왔다.
이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 백신(콜레라, 계절독감)과 혈장분획제제의 출하승인 시험과 바이오의약품 일반시험법(엔도톡신시험법 등) 등에 대한 이론·실습 교육을 실시하고, 우리나라의 국가출하승인[백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도] 제도에 대해 상세히 안내할 예정이다.
식약처는 “이번 교육을 통해 우리나라와 아시아·태평양 지역 규제기관과 지속가능한 협력 체계를 구축하고 우리나라의 바이오의약품 규제 역량이 국제기준으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 계획이다”고 밝혔다.
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