한국의료기기안전정보원이 디지털의료제품법의 안정적인 운영을 위해 나섰다.
뉴시스 보도에 따르면, 한국의료기기안전정보원은 오는 20일 대구 엑스코에서 개막하는 '대한민국 국제 첨단 디지털 의료기기 및 의료 산업전(KOADMEX 2025)'에서 '디지털의료기기 인증·신고 및 GMP 심사' 민원 설명회를 개최한다고 14일 밝혔다.
정보원은 '디지털의료제품법' 시행에 맞춰 식약처로부터 인공지능 등 첨단기술이 적용된 디지털의료제품의 신속한 심사·인증을 위한 '인증업무등 대행기관'으로 지정받아 업무를 수행하고 있다.
민원 설명회에서는 ▲디지털의료기기 인증·신고 제도 및 절차 ▲디지털의료기기 품질관리 기준 및 현황 ▲디지털의료기기 민원 상담이 진행된다.
민원 상담은 참석 대상자들로부터 사전상담신청서를 받아 인증·신고 및 GMP 심사 시 애로사항을 파악해 맞춤형 상담을 제공한다.
이번 민원 설명회뿐만 아니라 앞으로도 인증·심사 등 규제정보를 안내하는 설명회를 지속적으로 개최하여 디지털의료제품법에 대한 업무 이해도를 높여 나갈 계획이다.
김은철 정보원 디지털제품평가센터장은 "신속하고 정확한 인증심사를 통해 안전성과 유효성이 확보된 제품이 마련될 수 있도록 지속적인 관심과 지원을 아끼지 않겠다"라고 밝혔다.
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