뉴메코 "보툴리눔 톡신 제제 대만 임상1상 첫환자 투여"

사진 = 뉴시스

 

바이오제약 기업 메디톡스의 계열사 뉴메코가 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 대만 품목 허가를 위한 1상 임상시험 첫 환자 투여를 완료했다.

뉴시스 보도에 따르면, 9일 뉴메코에 따르면 이번 임상 1상은 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 13명의 피험자를 대상으로 단일 기관, 단일 용량, 공개 방식으로 진행된다. 안전성과 유효성 등을 평가한다. 뉴메코는 올해 안에 임상 1상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

뉴럭스는 2023년 말 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 원액 생산 과정에서 동물 유래 성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단했다. 또 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품 안전성을 높였다.

뉴메코는 뉴럭스의 대만 진출을 위해 지난 4월 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상 시험 계획 승인(IND)을 받았다. 지난달 23일 임상 1상 진행을 위한 개시 모임(SIV)을 완료하고, 지난 4일 첫 환자 투여를 마쳤다.

뉴메코 관계자는 "이번 첫 환자 투여를 시작으로 임상 시험이 빠르게 진행될 것으로 기대한다"며 "뉴럭스가 대만 시장에서 경쟁력을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.