메디톡스의 계열사 뉴메코가 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 대만 품목허가를 위한 1상 임상시험 첫 환자 투여를 완료했다고 9일 밝혔다.
이번 임상 1상은 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 13명의 피험자를 대상으로 단일 기관, 단일 용량, 공개방식(open-label)으로 진행되며 안전성과 유효성 등을 평가하게 된다. 뉴메코는 올해안으로 임상 1상 완료를 목표하고 있다.
뉴메코는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 대만 진출을 위해 지난 4월 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획 승인(IND)을 받았으며 지난 달 23일 임상 1상 진행을 위한 개시모임(SIV, Site Initiation Visit)을 완료하고 4일 첫 환자 투여를 마쳤다.
뉴메코 관계자는 "이번 첫 환자 투여를시작으로 임상시험이 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다"며 "해외시장 공략을 확대하고 있는 '뉴럭스'가 대만시장에서 경쟁력을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
메디톡스와 뉴메코의 R&D역량과 노하우가 집결돼 개발된 '뉴럭스'는 2023년 말 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가를 받은 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단하고 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품 안전성을 높인 것이 특징이다.
한편 뉴럭스는 지난해 말 오송 3공장 E동 제조소 추가로시장 수요에 완벽하게 대응할 수 있는 대량 생산 체제가 구축됐다. 이미 진출에 성공한 페루, 태국과 함께 허가 획득을 추진중인 20여개국으로 진출을 계속 확대할 계획이다.
장세진 기자 / 경제를 읽는 맑은 창 - 비즈니스플러스
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