[메디먼트뉴스 이민호 기자] 바이오사이토젠 파마수티컬스(Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd.)(‘바이오사이토젠’, 홍콩증권거래소: 02315)와 난징치아타이텐칭(Nanjing Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.)(‘NJCTTQ’)는 공동 개발한 주사약물 후보물질인 NTB003(구 BCG009)이 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약연구계획(IND) 승인을 받았다고 발표했다. 승인된 적응증은 갑상선안구질환(TED)이다.
NTB003은 바이오사이토젠과 난징치아타이텐칭이 공동 개발한 2세대 완전 인간 항-IGF-1R 단클론 항체이다. 바이오사이토젠은 자사의 독점적인 완전 인간 항체 발견 플랫폼인 렌맙(RenMab™)을 사용해 항체 발견 및 최적화를 완료했으며, 난징치아타이텐칭은 CMC 공정 개발, GLP 준수 독성학 연구 및 IND 신청을 담당했다. 1세대 승인 항-IGF-1R 치료제와 비교했을 때 NTB003은 분자 친화도가 향상되고 약물성이 개선됐으며 반감기가 길어졌다. 체외 연구에 따르면 NTB003은 강력한 신호 차단 활동을 보이고 히알루론산(HA) 방출을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났으며, 이는 추가적인 임상 개발의 강력한 잠재력을 시사한다.
테프로투무맙과 기타 연구용 항-IGF-1R 생물학적 제제에 대한 임상 연구는 IGF-1R을 표적으로 삼는 것이 상당한 임상적 이점을 제공할 수 있음을 보여줬다. 이러한 약물은 치료 반응이 빠르게 나타나고 안구돌출과 복시를 감소시키고, 삶의 질을 향상하며, TED 환자의 임상 활동 점수를 낮추는 데 유리한 결과를 보였다.
난징치아타이텐칭은 중국에서 NTB003의 임상 개발 및 상용화를 주도해 중국 TED 환자에게 향상된 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 한다. 바이오사이토젠은 중국 외 지역에서 제품의 글로벌 아웃소싱을 담당하게 된다.
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