"비소세포폐암·고형암 치료 기회 확대"…식약처 국내 허가

사진 = 뉴시스

 

식품의약품안전처가 한국비엠에스제약이 수입하는 희귀 의약품 '옥타이로캡슐'(성분명 레포트렉티닙)을 허가했다고 5일 밝혔다.

뉴시스 보도에 따르면, 차세대 폐암 표적 치료제로 평가받는 레포트렉티닙은 암세포의 증식에 관여하는 단백질 ROS1 및 TRK를 억제한다.

ROS1와 NTRK 유전자 돌연변이가 발생하면 비정상적 단백질이 지속적으로 발현돼 암세포의 증식을 유도하는데, 레포트렉티닙이 암세포의 성장과 생존을 저해하고 암세포 사멸을 유도함으로써 항암 효과를 나타낸다.

해당 품목은 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 성인 환자, 비정상적인 TRK 단백질을 생성하는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아의 고형암 치료에 사용한다.

국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 치료에 한한다.

식약처 관계자는 "이 약이 ROS1 양성인 비소세포성폐암 또는 NTRK 유전자 융합을 보유한 고형암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 전했다.

이어 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사·허가돼 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 말했다.