[메디먼트뉴스 이광익 기자] 암 환자를 위한 혁신적인 표적 약물을 개발하는 독립적인 임상 단계 생물 제약 회사인 비욘디스(Byondis B.V.)는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 새로운 SIRPα 지향 단클론 항체(mAb) BYON4228을 단독 투여하거나 펨브롤리주맙을 병행 투여할 때의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1상 용량 증량 및 확장 BYON4228.002 임상시험에서 첫 번째 환자에게 시험약을 투여했다고 발표했다.
BYON4228은 종양이 면역 체계에 의해 인식되고 파괴되는 것을 회피하는 기능을 제공하는 CD47-SIRPα 축을 찾아 차단하는 잠재적인 동급 최고의 새로운 mAb이다. CD47이 아닌 SIRPα를 표적화하는 BYON4228은 골수세포를 선택적으로 찾고 생물학적으로 의미 있는 다른 CD47 의존 상호작용을 방해하지 않는다. 전임상 연구에서 BYON4228은 CD47 약제와 관련된 독성 없이 테스트 된 종양 표적 mAb의 종양 살상 능력을 강화하는 것으로 나타났다.
비욘디스의 최고의료책임자 루이스 데니스 박사(Louis Denis, MD)는 “강력한 전임상 데이터를 바탕으로 우리는 BYON4228 단독 투여와 종양 표적 mAb, 체크포인트 억제제, 항체 약물 접합체 및 기타 치료 약물 병행 투여가 혈액암과 고형암 전반에 걸쳐 광범위한 잠재력이 있다고 믿는다”며 “이번 시험 결과를 평가해 BYON4228 단독요법 및 다른 약제와의 병용 요법의 임상 개발을 뒷받침하고, 미충족은 의료 수요가 높은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기를 기대한다”고 덧붙였다.
BYON4228.002 시험의 1부에서는 BYON4228을 단독 투여했을 때와 병행 투여했을 때의 안전성을 평가해 최대 내약용량(MTD) 또는 MTD에 도달하지 못했을 경우 최적 생물학 적용량(OBD)을 결정하고, 확장을 위한 권장 병용 용량 요법(RDE)을 결정한다. 시험의 2부에서는 객관적인 종양 반응률(ORR)을 평가한다. 이 시험의 2차 목적은 안전성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능이다. 이 시험은 영국, 벨기에, 스페인을 포함한 유럽 전역의 여러 시험기관에서 실시될 예정이다.
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