삼성바이오에피스, 엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가 획득

삼성바이오에피스가 골 질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 강화했다.

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처(식약처)로부터 골 질환 치료제 '엑스브릭'(성분명: 데노수맙) 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다.

엑스브릭은 글로벌 제약사 얌젠이 개발한 골 질환 치료제 '엑스지바'의 바이오시밀러다. 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 엑스지바와, 폐경 후 골다공증 등 내분비계 치료제인 프롤리아 등 2종의 제품으로 구분된다.

지난해 기준 엑스지바와 프롤리아의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억 9900만 달러(한화 약 약 9조 7000억 원)에 달하며, 국내 시장에서 처방된 금액은 약 1870억 원 규모다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 각각 제품별 품목 허가를 추진해 미국, 유럽과 함께 국내에서도 데노수맙 성분 의약품 2종의 허가를 모두 확보에 성공했다. 이에 국내 품목허가 제품 수를 11종으로 늘리는데 성공했다.

또한 글로벌 임상 시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인 모두 국내에서 상용화할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 관계가는 "국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득하면서 골 질환 환자에게 합리적인 비용으로 질병을 치료할 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.