삼성바이오에피스, 골질환 치료제 바이오시밀러 품목허가

삼성바이오에피스 사옥. [사진 제공=삼성바이오에피스]

【투데이신문 강현민 기자】 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 엑스브릭(엑스지바 바이오시밀러)의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

데노수맙 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 골질환 치료제다. 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 ‘프롤리아’와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 ‘엑스지바’의 2종의 제품이다.

지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 합산 글로벌 매출액은 65억9900만달러(약 9조7000억원)에 달한다. 국내 시장 처방액은 약 1870억원 규모다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각의 제품별로 품목 허가를 추진했다. 지난 4월 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스 허가에 이어 이번에 엑스지바 바이오시밀러를 허가 받으며 데노수맙 성분 의약품 2종을 모두 확보하게 됐다. 미국과 유럽에선 지난 2월 품목허가를 얻은 바 있다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “글로벌 시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득함으로써 골질환 환자들에게 보다 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다”고 말했다.