광주과학기술원(GIST, 총장 임기철)은 교원창업기업인 ㈜제이디바이오사이언스(대표 안진희·GIST 화학과 교수)가 개발한 신약 후보물질 ‘GM-60106’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 2a상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.
‘GM-60106’은 대사 이상으로 발생하는 지방간염(MASH, Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) 치료를 위해 개발 중인 저분자 화합물 기반 신약 후보물질이다.
이 물질은 2018년 GIST로부터 기술 이전을 받아 개발이 시작됐으며, HTR2A 수용체를 억제하는 새로운 작용기전(First-in-class)을 통해 지방간 축적과 간 섬유화를 동시에 억제하는 특징을 갖고 있다.
㈜제이디바이오사이언스는 2024년 11월 미국 FDA와의 사전미팅(pre-IND)을 시작으로, 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 IQVIA와 협력해 미국 내 임상시험을 준비해 왔다. 이후 올해 3월 31일 FDA에 임상시험계획서(IND)를 제출했고, 4월 29일 임상 2a상 시험 승인을 획득했다.
이번 승인에 따라 ㈜제이디바이오사이언스는 단독 또는 기술이전 대상 기업과 함께 빠른 시일 내 환자 모집을 시작하고, 첫 번째 환자 투약을 신속히 진행할 계획이라고 밝혔다.
이번 임상시험은 MASH 환자 90명을 대상으로 진행되는 개념입증(Proof of Concept, PoC) 연구로, ‘GM-60106’의 안전성, 유효성, 생물학적 활성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 시험은 12주 동안 미국 내 여러 병원에서 무작위 배정, 이중눈가림(이중맹검), 위약 대조 방식으로 진행된다.
특히 이번 연구에서는 간 내 지방 함량의 변화를 측정하는 자기공명영상 기반 양자밀도 지방분율(MRI-PDFF)을 1차 종결변수로 설정했으며, 염증·간섬유화·인슐린 저항성 등은 2차 또는 탐색적 종결변수*로 평가할 계획이다.
안진희 대표는 “이번 임상 2a상 승인을 계기로 GM-60106의 혁신성과 치료제로서의 가능성에 대한 확신을 더욱 갖게 되었다”면서, “임상 2상의 성공적인 수행을 위해 전략적 파트너사들과의 협력을 적극 추진 중이다”라고 밝혔다.
이어 “국내외 제약사들과 공동개발, 기술이전 등 다양한 형태의 파트너십을 모색하며, 빠른 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.
한편, 신약후보 물질 ‘GM-60106’의 임상 1상 시험은 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 ‘국가신약개발사업’의 지원을 받아 수행됐다. 이 사업은 비임상부터 임상시험, 인허가, 기술이전에 이르기까지 신약 개발 전 과정을 정부가 재정적으로 지원하는 국가 주도 프로젝트다.
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