[메디먼트뉴스 이광익 기자] 후지레비오는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 및 기타 인지저하 원인을 진단받는 환자의 아밀로이드 병리를 평가하는 루미펄스(Lumipulse ® ) G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 혈장비 체외 진단(IVD) 검사에 대해 510(k) 승인을 부여했다고 발표했다. FDA로부터 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받은 이 검사는 미국에서 알츠하이머병(AD)과 관련된 아밀로이드 병리를 가진 환자를 식별하는 데 도움이 되는 최초의 FDA 승인 혈액 기반 IVD 검사이다.
알츠하이머병은 현재 약 720만 명의 미국인에게 영향을 미치고 있으며, 이 수치는 2060년까지 거의 1400만 명으로 증가할 것으로 예상된다[1]. 알츠하이머병은 장애와 사망의 주요 원인 중 하나이다. 알츠하이머병은 증상이 뚜렷해지기 훨씬 전부터 수년에 걸쳐 진행되지만, 접근이 용이하며 최소 침습적인 진단법이 부족하여 많은 환자가 질병이 상당히 진행돼 효과적인 개입 방법이 거의 없을 때까지 진단을 받지 못하고 있다.
루미펄스 G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 혈장비 검사는 혈장 내 pTau 217 및 β-아밀로이드 1-42 농도를 정확하고 최소 침습적으로 측정해 뇌의 β-아밀로이드 플라크 병리 존재 여부를 간접적으로 확인할 수 있는 방법이다. 이 검사는 인지 기능 저하의 징후와 증상을 보여 전문 치료 시설을 찾는 50세 이상 성인 환자에게 사용하도록 고안되었다. 499명의 환자로 구성된 임상연구 시험군은 미국 인구 통계 집단과 유사했으며, 이중 절단점을 적용했을 때 이 검사는 92%의 긍정적 예측값(PPV), 97%의 부정적 예측값(NPV)을 나타냈고, 아밀로이드 병리 여부가 불확실해 추가 검사가 필요한 환자는 20%에 불과했다.
루미펄스 pTau 217/β-아밀로이드 1-42 혈장비 검사는 미국 전역의 임상 검사실에서 널리 사용되는 후지레비오의 완전 자동화된 루미펄스(LUMIPULSE®) G1200 기기 시스템을 사용한다. 새 혈장비 검사는 2022년 5월 FDA에서 뇌척수액 검사에 사용하도록 승인한 루미펄스 G β-아밀로이드 비율(1-42/1-40) 검사를 보완한다.
후지레비오 다이어그노스틱스(Fujirebio Diagnostics, Inc.)의 사장 겸 최고경영자 몬테 윌트세(Monte Wiltse)는 “알츠하이머병에 대한 효과적이고 접근 가능하며 최소 침습적인 진단법의 부재는 늦은 진단과 부적절한 치료에 기여한다”면서, “루미펄스 G pTau 217/ β-아밀로이드 1-42 혈장비 검사는 의사와 환자가 개입이 더 효과적인 질병 초기 단계에서 알츠하이머병 진단을 받는 데 큰 도움이 될 것이다. 알츠하이머병 진단 및 치료를 개선하려는 전 세계적 노력의 일환으로 후지레비오는 추가 분석법을 개발하고 있으며, 이를 통해 진단 도구의 가용성이 높아지고 조기에 효과적인 치료를 위한 기반이 확대될 것”이라고 덧붙였다.
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