제약기업 대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421'(성분명 Padoprazan)의 2상 임상시험 결과 치료 효과와 안전성이 나타났다고 12일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 대원제약에 따르면 해당 임상 2상을 마치고 3상 진입을 위해 최근 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다.
DW4421은 대원제약이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발하는 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 대비 높은 관심을 받고 있다.
대원제약은 지난 2월 해당 치료제에 대한 국내 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 'DW4421 고용량' 'DW4421 저용량' '활성대조약' 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.
연구 결과, 유효성 평가 기준인 '점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율'및 '자각증상 개선도'(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도) 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 나타났다고 회사는 말했다.
식약처에 신청한 3상에선 미란성 및 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421의 유효성 및 안전성을 평가할 예정이다.
대원제약 관계자는 "임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분의 우수함이 나타나, 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구개발에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.
대원제약은 지난해 5월 일동제약 그룹의 신약 연구개발 회사 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이를 토대로 대원제약은 유노비아가 도출한 후보물질(DW4421)에 대한 후속 임상을 진행해 왔다.
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