HK이노엔이 지난 7일 식품의약품안전처로부터 IN-B00009의 국내 임상 3상 시험계획을 승인 받았다. 사진은 HK이노엔 스퀘어 전경. /사진=HK이노엔
HK이노엔은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.
IN-B00009는 HK이노엔이 지난해 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 해당 물질의 국내 개발 및 상업화 권리를 확보해 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다.
이번 3상 임상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며 2028년 5월 완료가 목표다.
HK이노엔은 이번 시험에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험대상자 비율을 1차 평가지표로 설정했다.
IN-B00009는 글루카곤 유사 펩타이드-1수용체 작용제 계열로, 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행된 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성 및 리라글루티드 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다. 중국에서 진행된 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다.
HK이노엔 관계자는 "IN-B00009가 전 세계적 질병인 비만 치료에 기여할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다.
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