보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 의료 현장에 즉시 진입하도록 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 6월 9일까지 입법예고 한다고 30일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 신의료기술평가는 새로운 의료 기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로 새로운 의료 기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료 현장 사용이 가능하다.
그동안 의료기기 산업 활성화와 우수한 의료 기술의 시장 조기 진입을 위해 신의료기술평가 유예제도 등을 도입했으나 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료 기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다.
이에 복지부는 식품의약품안전처와 함께 지난해 11월 '시장 즉시 진입 의료 기술' 제도 도입을 발표했다. 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상 평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료 기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 개선하는 내용이다.
구체적으로 시장 즉시 진입 의료 기술의 대상을 규정한다. 식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고 강화된 임상 평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료 기술은 시장 즉시 진입 대상(신의료기술평가 유예) 의료 기술로 규정한다.
시장 즉시 진입 의료 기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고 환자 부담 경감 등을 위해 필요한 경우 즉시 진입 사용기간 중에도 복지부 장관 직권으로 신의료기술 평가를 하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다.
김국일 복지부 보건의료정책관은 "안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용 현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료 현장에 안정적으로 정착해 운영되도록 관계기관과 지속 협력할 계획"이라고 밝혔다.
입법예고 관련 의견은 6월 9일까지 복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다. 자세한 내용은 복지부 누리집에서 확인할 수 있다.
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