제2 비만치료제 부상 ‘MASH’···신약개발 잇단 ‘삐걱’ K제약바이오, 왜?

글로벌 MASH 치료제 시장 규모는 2024년 약 1억8000만달러(약 2643억1200만원)였으며 2030년에는 약 92억6000만달러(약 13조5592억3600만원)에 성장할 것으로 전망된다. [사진=프리픽·픽사베이, 그래픽=이승준 기자]

[이뉴스투데이 이승준 기자] ‘대사이상성 지방간염(MASH)’에서 제2의 비만치료제급 블록버스터 의약품이 나올 것으로 기대를 모으고 있다. 그러나 국내 제약바이오 기업들이 신약개발에서 잇달아 삐걱거리는 모습을 보이자 글로벌 시장 선점에서 뒤쳐질 수 있다는 우려가 나온다.

29일 한국보건산업진흥원이 발간한 ‘MASH 치료제 개발과 글로벌 시장 분석’ 보고서에 따르면 글로벌 MASH 치료제 시장 규모는 2024년 약 1억8000만달러(약 2643억1200만원)였으며 2030년에는 약 92억6000만달러(약 13조5592억3600만원)에 성장할 것으로 전망되고 있다.

그러나 우리나라 제약바이오 기업들은 신약개발에서 지속적으로 난항을 겪으면서 글로벌 시장 선점이 어려울 것이라는 우려 섞인 관측이 나오고 있다. 복합치료제로의 연구 확대와 질병 정의 및 치료 적응증에 대한 지속적 논의가 필요하다는 목소리가 높아지는 것도 이 때문이다.

업계에서는 MASH 치료제 개발이 계속 좌초되고 있는 건 ‘발병 기전의 불분명성’ 때문이라 보고 있다. MASH의 발병 기전이 아직 완전히 규명되지 않은 탓에 임상시험 설계가 어려운 점이 유효성 부족 또는 안전성 문제로 나타나 연구개발(R&D) 실패로 이어진다는 관점이다.

게다가 △식이·생활습관 △환경적 요인 △유전적 요인 △대사장애 등 여러 요인의 상호작용으로 발생하기도 하며, 이에 따른 인슐린 저항성, 장내 미생물 변화, 지방 독성 등도 질병의 진행에 기여한다. 이 같은 발병 과정에 확실하게 정해진 순서가 없다는 점도 진입장벽이 된다.

실제로 유한양행은 전임상 단계에서 베링거 인겔하임에 기술이전한 파이프라인인 'YH25724'을 최근 반환받았다. LG화학도 스웨덴과 중국에서 도입한 MASH 치료제 개발을 중단한 바 있다. 동아에스티도 토비라에에 ‘슈가논’을 MASH 치료제로 수출했지만 이듬해 돌려받았다.

반면 해외의 경우 미국 마드리갈 파마슈티컬스에서 개발한 ‘레즈디프라’가 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난해 3월 처음으로 신속승인을 받아냈다. 이런 가운데 일라이 릴리 등 당뇨·비만치료제를 보유한 글로벌 대형 제약사들도 파이프라인을 공격적으로 확장 중이다.

업계에서는 마드리갈 파마슈티컬스가 MASH 치료제를 최초로 시판 허가받은 이후 후속 치료제들의 임상시험 진행이 전 세계적으로 가속화되고 있다고 진단하고 있다. 다양한 기전으로 활발히 연구되고 있으며, 허가 시 효능·가격 면에서 우위를 점할 가능성이 크다고 보는 중이다.

높은 진입장벽에도 불구하고 국내 기업들이 계속 MASH 치료제 개발에 몰두하는 배경에는 ‘높은 연관성’이 있다. 비만, 당뇨병, 심혈관질환과의 연관성으로 시장이 빠르게 성장 중이며 복합치료제로 발전할 가능성도 크다고 평가받는다. 블록버스터 의약품으로 조명되는 이유다.

전문가들도 복합치료제로 연구 분야를 확대해야 한다고 조언한다. 대사 개선, 염증 억제, 섬유화 완화를 동시에 표적으로 하는 복합치료제가 필요하다는 관점이다. 최근 병용요법이 연구되고 있으며, 향후 복합요법이 새로운 치료 표준으로 자리잡을 것이라는 게 업계 중론이다.

치료 적응증에 대한 지속적 논의도 도전과제로 꼽힌다. MASH는 의학적으로 의미 있는 질병 단위로 정의될 필요성이 있으며, 치료가 필요한 환자군을 명확히 설정하는 게 중요하다는 목소리가 커진다. 향후 치료 가이드라인 개선으로 관련 기준의 정교화가 이뤄질 것으로 보인다.

권해순 유진투자증권 연구원은 “비만과 인슐린 저항성의 확산으로 미국 등 글로벌 시장에서 MASH 치료제의 상업적 잠재력이 크게 높아지고 있다”며 “계열 내 최초 약품을 출시한 마드리갈 파마슈티컬스은 출시 첫해 2024년 매출이 2022년 초보다 405% 상승했다”고 분석했다.