식약처, 작년 바이오시밀러 18품목 허가… 최대치 기록

충북 오송에 위치한 식품의약품안전처 [사진=식품의약품안전처]

작년 국내 바이오시밀러 의약품 품목이 역대 최대치를 기록했다. 

식품의약품안전처는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 발간했고 29일 밝혔다. 

보고서에 따르면 작년 의약품은 총 1197품목이 허가·신고됐다. 전년 1349품목보다 152품목(11.3%) 줄어들며 5년째 감소세를 지속했다.

의약품 가운데 동등생물의약품은 전년보다 6품목 늘어난 18품목(10개 성분)으로, 2012년 첫 품목허가가 이뤄진 이래 가장 많이 허가됐다.

이 중 절반 이상인 13품목(7개 성분)이 국내 개발 품목이었다. 작년까지 허가된 총 72품목(35개 성분) 중 약 72%인 52품목(24개 성분)이 국내 개발 품목이었다.

식약처는 특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대했다.

제네릭(복제약) 의약품 등 허가·신고 품목 수는 전년 대비 43품목 증가한 845품목이었다.

희귀의약품은 지난해보다 2품목이 증가한 총 39품목(26개 성분)이 허가됐다. 여기에 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목을 차지하며 가장 많았다.

작년에는 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 허가됐다. 

해열·진통·소염제(146품목)와 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 순위를 이어갔다.

의약외품은 총 659품목이 허가·신고됐다. 국내 제조 품목의 허가·신고 수가 567건으로 전체 허가·신고 건수(659건)의 86%를 차지하며 우세 경향을 유지했다.

의약외품 품목군별로는 생리대가 41.1%(271품목)로 가장 높은 비율을 차지했고, 치약제, 반창고가 각각 19.3%, 10.5% 순으로 허가·신고됐다.

의료기기는 모두 7116품목이 허가·인증·신고됐다.