식약처, 인체이식 의료기기의 부작용 발생 가능성 예측 가능하도록 개선

 

[와이뉴스] 식품의약품안전처는 올해 개정된 2건의 '의료기기법' 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 4월 29일 입법예고하고 6월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

 

개정(안)의 주요내용은 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육‧홍보 등의 세부사업 근거 마련 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 및 실사용 정보 수집‧분석‧평가의 세부적인 절차·방법 신설 등이다.

 

식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 널리 알리고, 미래 성장동력인 의료기기의 중요성을 업계 및 국민과 공유하기 위해 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정('의료기기법' 개정, 2025년 4월 1일)했다. 이에 따라 법에서 위임된 ‘의료기기의 날’ 기념일의 구체적인 행사와 교육·홍보에 대한 세부사항을 시행령 개정(안)에 규정했다.

 

인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 도입한 의료기기 장기추적조사 제도가 올해 8월 1일부터 시행됨에 따라, 시행규칙 개정(안)에 ▲장기추적 대상 의료기기 지정 기준 ▲부작용 등 실사용 정보 수집·분석·평가에 대한 세부절차 등을 규정했다.

 

식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 새롭게 도입된 의료기기 안전관리 정책이 차질 없이 시행될 수 있도록 법률에서 위임한 세부사항을 신속히 마련할 계획이라고 밝혔다.