美 장벽 ‘직면’ K디지털치료제, 규제 걸림돌에 임상도 ‘좌절’

디지털치료제 시장 규모는 전 세계적으로 2020년 27억달러(한화 약 3조9830억원)에서 오는 2030년 173억4000만달러(약 25조5799억원)까지 불어날 전망이다. [사진=생성형 AI 마이크로소프트 디자이너]

[이뉴스투데이 이승준 기자] 3세대 의약 기술로 평가받는 디지털치료제 시장이 지속 성장 중인 가운데 우리나라의 기술이 선도국 미국에 비해 3년가량 뒤쳐진 것으로 나타났다. 업계에서는 임상 활용이 어렵다는 토로와 함께 정부 지원과 규제 철폐가 시급하다는 지적이 쏟아진다.

23일 삼정KPBMG 경제원구원 보고서에 따르면 디지털치료제 시장 규모는 전 세계적으로 2020년 27억달러(한화 약 3조9830억원)에서 오는 2030년 173억4000만달러(약 25조5799억원)까지 불어날 전망이다. 2022년부터 2030년까지 연평균성장률(CAGR)은 20.5%에 달한다.

디지털치료제는 3세대 의약 기술로 분류된다. 약·캡슐 등 저분자 화합물이 1세대, 항체·단백질 등 생물학적 제제가 2세대 치료제다. 의료비용 상승 등 제한된 자원으로 기존 치료법에 대한 저렴하고 효율적인 대안 필요성이 높아지며 의료 분야의 가장 두드러진 트렌드로 올라섰다.

하지만 정작 업계와 의료계에서는 임상 현장에서 활발한 사용이 어렵다는 목소리가 높아지고 있다. 적은 정부 보상책이 원인으로 지목됨과 동시에 국내 기업이 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 환경을 만들어주는 제도적 지원이 필요하다는 반응이 현장의 주를 이루는 분위기다.

보건복지부는 지난 2023년 국내 허가받은 디지털치료기기에 대한 요양급여를 결정했지만, 급여 시 디지털치료제 처방료와 효과평가료는 각각 5230원·1만6130원에 그친다. 이마저도 급여로 한다면 환자 본인부담금은 90%다. 사실상 급여 진입은 힘들다는 관점이 지배적이다.

국내 디지털치료제 4호를 허가받은 쉐어앤서비스의 최희은 대표는 “당국이 급여와 비급여 트랙 중 한 가지를 선택할 수 있게 해줬지만 처방료가 5230원밖에 안 돼 급여시장 진입이 어렵다”며 “환자의 경제적 부담을 줄이면서 많이 사용될 수 있는 환경이 마련돼야 한다”고 봤다.

업계에서 디지털치료제·전자약 등 새로운 기술을 활용한 치료기술들이 소개되고 있으나 상용화 기술개발 지원의 확대와 새로운 기술의 효과평가를 위한 규제과학 연구가 필요하는 토로도 뒤따른다. 이를 위해서는 연구개발(R&D)에 대한 정부 투자가 중요하다는 게 업계의 중론이다.

업계와 의료계에서는 우리나라의 인프라를 허비하고 있다는 비판까지 나온다. 전자의무기록(EMR) 시스템 보급률이 90%가 넘고 전 국민이 건강보험을 기반으로 한 보건의료체계를 갖추고 있어 인공지능(AI) 등 혁신 기술과 결합하면 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있다는 분석이다.

선도국과의 기술격차가 여실히 드러나면서 우려는 더 커졌다. 한국보건산업진흥원의 조사 결과, 우리나라 디지털치료제 기술수준은 최고 기술 보유국인 미국(100%) 대비 78% 수준인 것으로 나타났다. 기술격차로는 3.0년에 해당한다. 유럽(85%)과 비교해도 뒤쳐지는 수준이다.

이 같은 디지털치료제의 상용화 현황에도 반영돼 있다. 독일은 56개의 보험급여 디지털치료제로 선두를 달리고 있으며, 미국이 46개로 그 뒤를 잇고 있다. 전 세계적으로는 360개 이상 소프트웨어 기반 디지털치료제 중 140개가 환자용으로, 220개 이상이 디지털 케어에 사용된다.

최소영 한국바이오협회 산업정책본부 정책분석팀 대리는 “기술격차가 발생된 주요 원인으로는 정부지원 정책과 정부 규제가 지목되며, 정부 보상책이 적어 임상현장에서 활발한 사용이 어렵다”며 “국내 기업들이 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 제도 지원이 필요하다”고 말했다.