신라젠 "항암 물질, FDA서 급성 백혈병 임상 변경 승인"

사진 = 뉴시스

 

바이오 기업 신라젠은 항암제 후보물질 'BAL0891'의 임상시험을 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 확대하는 임상 변경 계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 21일 밝혔다.

뉴시스 보도에 따르면, 신라젠 관계자는 "이번 임상 승인은 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화하기 위한 것"이라고 말했다.

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이다. 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다.

신라젠은 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.

앞서 BAL0891은 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서 종양 성장 억제와 생존율 증가가 나타났다고 회사는 말했다.

앞으로 진행할 임상에는 미국 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터 등 최고 권위의 암 연구기관이 참여할 예정이다.