CMG제약, 조현병 개량신약 美 FDA 품목허가

【투데이신문 강현민 기자】 차바이오텍 계열사 CMG제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 개량신약 ‘메조피’(구 데핍조)의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 사례는 이번이 네 번째다.

제형 변경으로 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제 중심이었다.

조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성 위해서는 약물의 전달 방식이 중요하다. 필름 제형은 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 복용의 편의성을 높인다.

회사 측은 이번 승인은 ‘개량신약’으로 허가 받았다는 점에서 의미가 크다고 봤다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.

그러나 제형의 차별성과 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 하기 때문에 허가 받기가 어렵다. CMG제약 이주형 대표는 “높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다”고 했다.

이번 품목허가는 CMG 제약이 지난 2019년 12월 품목허가 신청 후 5년여 만에 거둔 성과다. 이 과정에서 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 문제와 코로나19 팬데믹으로 보완실사가 지연 됐으며, 지난해 10월 품목허가를 재신청해 6개월 만에 시판 허가를 받았다.

허가가 지연되는 사이 중국 샤먼파마에서 개발한 같은 성분의 필름 치료제 ‘오핍자’가 CMG제약보다 3개월 앞선 지난해 7월, FDA 승인을 받았다. 이에 회사 측은 시장 점유 확대를 위해 차별화 전략을 꾀하겠다는 방침이다.

미국 시장조사 분석기관인 데이터 모니터에 따르면, 미국 조현병 치료제 시장은 세계에서 가장 큰 규모로, 12조원에 이른다. 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증을 확장하면 22조원을 상회한다.

CMG제약은 환자의 복약 순응도와 약가 경쟁력을 바탕으로, 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 올해 하반기 미국 현지 유통 파트너를 선정하고 내년 상반기 현지 출시할 예정이다.