노바티스 CAR-T 치료제 킴리아, 급여 3년…환자 접근성↑·임상적 가치 입증

[사진] 한국노바티스는 자사의 CAR-T 치료제 킴리아의 건강보험 급여 적용 3주년을 맞이하여16일 킴리아가 걸어 온 희망의 3년을 주제로 인포그래픽을 배포했다.

 

[메디먼트뉴스 이상백 기자] 한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 자사의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’의 건강보험 급여 적용 3주년을 맞아, 임상 연구 및 실제 진료 현장에서 확인된 킴리아의 임상적 가치와 환자 치료 환경 개선 노력을 담은 인포그래픽을 16일 배포했다.

이번 인포그래픽은 킴리아 급여 3주년을 기념하여 ▲환자 치료 접근성 개선을 위한 변화 및 성과 ▲임상시험 및 실제 진료 데이터(RWD)를 통해 확인된 치료 효과 및 안전성 ▲처방 신뢰 강화를 위한 지속적인 노력을 주요 내용으로 구성됐다.

▲ 치료 센터 확대·급여 조건 명확화·제조 기간 단축…치료 접근성 강화

킴리아는 고도의 전문 인력과 인프라가 요구되는 치료제로, 한국노바티스는 국내 CAR-T 치료 접근성 향상을 위해 치료 센터 확대에 힘쓰고 있다. 최근 가천대길병원, 동아대학교병원, 분당서울대학교병원, 순천향대학교부속서울병원, 국립암센터 등 5곳이 추가 지정돼 총 14곳에서 킴리아 치료가 가능해졌다.

또한 지난 2월, 킴리아의 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(r/r DLBCL) 적응증에 대한 급여 조건 중 ‘불응성’ 정의가 명확화되어 CAR-T 치료 전략 수립이 용이해졌다. 변경된 급여 기준은 ‘항암화학요법 주기와 관계없이 질병 진행(PD)이거나 조혈모세포이식이 불가능한 경우, 최소 3-4주기의 항암화학요법 후에도 완전반응(CR)을 얻지 못한 경우’로 구체적으로 명시됐다.

이와 더불어 한국노바티스는 제조 역량 강화와 함께 킴리아의 제조 및 배송 기간을 4주 미만으로 단축하여 더 많은 환자들이 신속하게 치료받을 수 있도록 노력하고 있다.

▲ 실제 진료 현장 데이터 통해 폭넓은 환자군에서 임상적 근거 마련

2024 대한조혈모세포이식학회(ICBMT)에서 발표된 삼성서울병원의 국내 r/r DLBCL 환자 대상 RWD 분석 결과, 킴리아의 효과 및 안전성은 JULIET 임상 연구와 유사한 수준으로 나타났다. 연구는 킴리아가 한국인 환자에게서도 글로벌 임상 연구와 유사한 치료 반응률과 생존율을 보임을 확인했다.

이 외에도 킴리아는 미국, 영국, 독일 등 전 세계 RWE에서 임상 연구와 유사한 수준의 치료 효과 및 안전성 프로파일을 입증했다. 특히 2023 미국혈액학회(ASH) 발표에 따르면, r/r DLBCL 환자(n=1,375) 대상 RWD에서 킴리아는 75세 이상 고령 환자에서도 75세 미만 환자와 유사한 임상적 유용성과 안전성을 보였다. 일본 RWE 데이터(n=89)에서도 추적 관찰 중앙값 6.6개월 동안 73.0%의 환자가 임상적 반응을 보였으며, 12개월차 전체 생존율은 67%, 무사건생존율(EFS)은 46.3%로 허가 임상 연구 대비 더 높은 생존율을 나타냈다.

한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 전무는 “킴리아는 혁신적인 기전을 바탕으로 임상 연구와 RWD를 통해 장기간 치료 효과와 안전성을 지속적으로 확인하며 r/r DLBCL, r/r ALL, r/r FL 환자에게 혁신적인 치료 옵션으로 자리매김했다”며 “앞으로도 국내 혈액암 분야 CAR-T 치료의 리딩 기업으로서 더 많은 환자들이 킴리아의 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 의학적 근거 마련과 치료 센터 확장, 제조 기간 단축 등 접근성 강화에 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

한편, 킴리아는 r/r DLBCL 및 r/r ALL 환자 대상 1인 맞춤형 CAR-T 치료제로 2021년 3월 국내 허가를 받았으며, 2022년 4월 해당 적응증에서 건강보험 급여가 적용됐다. 2023년에는 r/r FL 성인 환자 치료로 적응증을 확대하며 혈액암 치료 분야에서 중요한 역할을 하고 있다.