셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 받았다고 14일 밝혔다.
셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 신청했다. 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안정성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 교환할 수 있도록 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 얻으면 환자는 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방받을 수 있다.
셀트리온의 유플라이마는 이번 허가로 미국에서 상호교환성 지위를 확보해 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 미국은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전을 발행한다. 그러므로 미국 처방 시스템 특성상, 상호교환성 지위가 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖ 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 만들어 공급하고 있다. 특히 유럽 국가에서 맞춤형 입찰 전략을 통해 시장 점유율을 높여 가고 있다. 미국에서도 이중가격 정책을 바탕으로 유통 채널을 늘리는 등 판로 구축에 속도를 내고 있어 글로벌 매출 성장 속도가 빨라지고 있다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난 2024년 기준 약 89억9천만 달러의 매출을 기록한 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4천200만 달러를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.
셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 상호교환성 변경허가 승인으로 미국 시장서 가파른 성장세를 보이고 있는 유플라이마 제품의 경쟁력을 강화할 수 있다”고 말했다. 이어 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
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