셀트리온, 유플라이마 美 상호교환성 변경허가 획득···미국 시장 공략 본격화

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명: 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품이 오리지널과 상호 교환될 수 있도록 허용하는 제도다. 상호교환성 지위를 확보하면 환자는 의사 처방 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 선택할 수 있다.

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 한 글로벌 임상 결과를 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 신청했고, 이번에 승인을 받았다. 이에 따라 유플라이마는 미국 내에서 상호교환성 지위를 확보해 사용자 신뢰도를 높이고, 시장 점유율 확대에 한층 유리한 고지를 점할 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 제품 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였으며, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 현재 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등 총 3가지 용량으로 글로벌 시장에 공급되고 있다.

셀트리온은 유럽 주요국가에서 맞춤형 입찰 전략으로 점유율을 확대하고 있으며, 미국에서는 이중가격 정책을 통해 유통 채널을 넓히는 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억9300만달러(한화 약 12조5902억원)의 매출을 기록했으며, 이 중 약 71억4200만달러(한화 약 9조9988억원)가 미국 시장에서 발생했다.

셀트리온 관계자는 "이번 유플라이마 상호교환성 변경허가 승인으로 미국 시장서 가파른 성장세를 보이고 있는 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다"며 "세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장내 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.