[메디먼트뉴스 이광익 기자] 상하이 헨리우스 바이오테크(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)(2696.HK)와 오가논(Organon)(뉴욕증권거래소: OGN)은 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 퍼제타(Perjeta®)(퍼투퍼투주맙, pertuzumab)의 임상 시험용 바이오시밀러인 HLX11 시판 승인 신청에 대한 검증을 완료했다고 오늘 발표했다. 퍼투주맙은 트라스투주맙(trastuzumab) 및 화학요법과 병용하여 HER2 양성, 국소 진행성, 염증성 또는 초기 단계 유방암 환자의 선행화학요법 치료제이자, 일부 HER2 양성 조기 유방암 등에 대한 보조 화학요법으로 여러 국가와 지역에서 승인받은 바 있다.
이번 신청은 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행대조 3상 임상시험(NCT05346224)을 기반으로 이루어졌다. 이 시험은 HER2 양성, HR 음성 초기 또는 국소 진행성 유방암 환자를 대상으로, 전체 치료 요법의 일부로서 HLX11을 선행화학요법으로 투여했을 떄 효능과 안전성을 대조약인 Perjeta®(퍼투주맙)와 비교하는 것을 목표로 했다. 그 결과, HLX11은 독립검토위원회(Independent Review Committee, IRC)에서 평가한 전체 병리학적 완전관해(total pathological complete response, tpCR) 비율이라는 1차 평가 변수를 충족했다. 다른 2차 평가변수도 두 그룹 간에 비슷한 결과를 나타냈다.
2022년 헨리우스는 오가논과 라이선스 및 공급 계약을 체결하여 HLX11을 포함한 두 가지 바이오시밀러 후보물질에 대한 독점적 상업화 권리를 오가논에 부여했다. 이 계약은 미국, 유럽 연합, 캐나다 등의 시장을 포함하며, 중국은 계약에서 제외된다.
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