셀트리온, '유플라이마-휴미라' 상호교환 변경 美 FDA 승인

약국서 처방 간소화·접근성 향상 기대
약 12.6조원 아달리무맙 시장 공략 가속화

[포인트경제] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 유플라이마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라와의 상호교환 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

유플라이마 의약품 이미지 [사진=셀트리온](포인트경제)

이번 FDA 변경허가에 따라 유플라이마는 오리지널 의약품인 휴미라와 동등한 효능·안전성을 인정받아, 처방 없이도 약국에서 대체 조제가 가능해졌다. 미국에서는 성분명 처방이 일반적인 만큼, 상호교환성 확보는 시장 점유율 확대에 직접적인 영향을 줄 수 있다.

셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 한 글로벌 임상 결과를 바탕으로 허가를 신청했으며, 이번 승인으로 유플라이마는 미국 시장 내 교차 처방 가능성을 크게 높이게 됐다.

유플라이마는 셀트리온이 개발한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 기존 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증 유발 가능성이 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 현재 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등 3가지 용량으로 공급되며, 유럽과 미국 등지에서 맞춤 전략으로 유통 채널을 확장하고 있다.

한편, 휴미라는 작년 기준 전 세계에서 약 12조 5천 902억원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 이중 79% 이상인 약 9조 9천 988억원이 미국에서 발생했다. 셀트리온은 이번 상호교환성 획득을 계기로 미국 시장 공략을 가속화하며 유플라이마의 글로벌 입지를 더욱 강화할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 상호교환성 변경허가 승인으로 제품 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다”며 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.