GC녹십자, 전량 수입 의존 ‘탄저백신’ 국산화 성공

GC녹십자 본사 전경 [사진=GC녹십자]

【투데이신문 강현민 기자】 GC녹십자가 탄저백신 ‘배리트락스주’ 개발에 성공했다. 배리트락스주는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신이다.

9일 제약업계에 따르면 GC녹십자와 질병관리청은 지난 2023년 10월 31일 식품의약품안전처 품목허가신청서를 신청, 이달 8일자로 품목허가를 획득했다.

탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다.

배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신이다. 백신을 접종하면 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다.

기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다. 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 이번이 세계 최초다.

회사는 건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상을 통해 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화할 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했고 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인해 백신의 유효성과 안전성을 확인했다.

탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상 3상 시험이 수행되기 어렵다. 이에 질병관리청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했다. 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 효과를 입증했다.

이번 허가와 함께 GC녹십자는 탄저백신을 자체 생산 할 수 있는 시설도 갖추고 있어 정부의 필수 비축 수요량을 공급할 수 있을 것으로 전망된다.