프로메디우스, ‘신의료기술평가 유예’로 AI 진단 소프트 실사용 확대 노린다

• 의료 인공지능(AI) 기업 프로메디우스(대표 정성현)가 식약처 허가 직후 ‘신의료기술평가 유예제도’를 활용하며 자사 골다공증 진단 보조 소프트웨어의 시장 안착을 위한 후속 전략에 속도를 내고 있다.

  프로메디우스는 최근 2등급 의료영상 진단 보조 소프트웨어 ‘PROS CXR: OSTEO’의 식약처 제조품목허가를 획득한 다음 날, 신의료기술평가 유예 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. PROS CXR: OSTEO는 흉부 X-ray 영상 기반으로 골다공증을 선별 진단하는 AI 소프트웨어다.

  
  

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  ▲ PROS® CXR: OSTEO /이미지 제공=프로메디우스

  
  

  프로메디우스의 이번 유예 신청은 단순한 규제 통과를 넘어, 실제 임상 현장에서 조기에 제품을 활용하고 실사용 근거를 확보하기 위한 전략적 조치로 평가된다. 의료기기 허가 이후 신의료기술평가 절차로 인해 병원 적용까지 수년이 걸리는 경우가 많지만, 유예제도를 활용할 경우 최대 4년간 비급여 사용이 가능해 조기 실사용과 임상 데이터 축적이 가능하다.

  신의료기술평가 유예제도는 일정 조건을 충족한 의료기기에 대해 평가를 일정 기간 유예하고, 이 기간 의료기관이 환자에게 비급여로 해당 기술을 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 지난해 말 유예 기간이 4년으로 확대되며, 혁신 의료기기를 중심으로 관련 업계의 관심도 커지고 있다.

  지난 2023년 11월 골다공증 진단 보조 분야에서 식약처 ‘혁신의료기기’로 지정된 ‘PROS CXR: OSTEO’의 이번 유예제도 신청은 그 후속 전략의 일환이다.

  프로메디우스는 해외 진출 전략도 병행 중이다. 회사는 올해 하반기 미국 FDA에 510(k) 제출을 계획하고 있으며, 혁신의료기기 패스트트랙인 BDD(Breakthrough Device Designation) 신청도 준비 중이다. 유럽 CE MDR 인증은 현재 기술문서 심사를 앞두고 있다. 아시아태평양(APAC) 지역에선 일본과 베트남, 인도네시아 등에서의 허가 절차도 진행 중이다. 

  강서윤 프로메디우스 인허가·임상 총괄팀장은 “실사용 근거 확보를 통해 제품의 효과성과 안전성을 입증하고, 장기적으로 보험 등재까지 연결될 수 있도록 준비 중”이라고 밝혔다.

  
  

• 김정아 기자 [e-mail]

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