자가주사형 투여 옵션 확보…유럽 시장 맞춤형 치료 확대
[포인트경제] 셀트리온은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가주사형 오토인젝터(AI) 제형을 추가한 ‘옴리클로’의 변경허가에 대해 승인 권고를 받았다고 31일 밝혔다.
셀트리온 ⓒ포인트경제CG
‘옴리클로’는 졸레어의 바이오시밀러로, 작년 5월 유럽에서 최초 품목허가를 획득하며 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했다. 이번 승인 권고는 기존 프리필드시린지 제형에 더해 자가주사가 가능한 오토인젝터(AI) 제형을 추가하는 변경 사항으로, 환자의 치료 옵션과 편의성을 강화하는 데 초점을 맞췄다.
셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등한 유효성과 안전성을 입증했다. 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 다양한 적응증을 보유하고 있으며, 최근 미국에서 음식 알레르기 적응증까지 추가 승인받아 시장 규모가 더욱 확대될 전망이다.
AI 제형은 자가 투여가 용이해 의료기관 방문이 어려운 환자들의 접근성을 높일 수 있으며, 자가주사를 선호하는 환자들에게도 더욱 편리한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 특히, 유럽 주요 국가에서 자가주사제형의 수요가 증가하는 추세 속에서 시장 점유율 상승 효과가 예상된다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로 AI 제형 추가로 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진 점에서 의미가 크다”며 “제형 다양화를 통해 치료 접근성·편의성을 높이고, 우수한 안정성·유효기간 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침”이라고 밝혔다.
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