늘어나는 유전자·내분비계 치료제 임상···의약품 글로벌 수요 증가 ‘주효’

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[이뉴스투데이 이승준 기자] 유전자 치료제와 내분비계 치료제의 임상시험이 늘어나고 있다는 분석 결과가 나왔다. 증가세 배경으로는 해당 치료제군의 글로벌 시장이 확대되면서 의약품 개발 수요가 지목된다.

식품의약품안전처는 2024년 의약품 임상시험 승인 현황을 살펴본 결과, 제약사 임상시험 664건 중 국내 개발 임상시험이 305건으로 확인됐다고 28일 밝혔다.

지난해 임상시험 특징은 △유전자 치료제 및 내분비계 의약품 개발 강세 △국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가 △제1상 임상시험 증가세 지속 등이다.

식약처는 유전자 치료제와 내분비계(당뇨·비만 등) 치료제의 임상시험 증가는 글로벌 시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 분석했다.

항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 다양한 임상시험이 승인되면서 환자들의 신약 접근성도 확대된 것으로 봤다.

특히 국내 업체의 경우 2024년에는 기존 의약품의 제형 변경이나 복합제 같은 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시됐다. △새로운 제형의 비만치료제 △알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인됐다.

다만 다국가 임상시험은 다소 감소했다. 최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있어 글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것이라는 게 식약처의 설명이다.

2024년 미국 국립보건원(NIH·National Institutes of Health) 산하기관(National Library of Medicine)에서 운영하는 전 세계 임상시험 등록 사이트 ‘클리티컬트라이얼스(ClinicalTrials)’에 신규 등록된 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험은 4667건으로 2023년 대비 4.4% 증가한 것으로 나타났다.

임상시험 수행 국가별 순위 톱5는 △미국 △중국 △호주 △스페인 △독일 순이었다. 우리나라는 그 다음인 6위를 차지했다. 이 중 다국가 임상시험의 경우에는 △미국 △스페인 △호주 △캐나다 △영국 순이었으며, 우리나라는 11위로 나타났다.

전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시별 순위는 △베이징 △서울 △상하이 △휴스턴 △마이애미 순이었다.

식약처 관계자는 “신약 접근성을 높이기 위한 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시될 수 있도록 의약품 개발을 적극 지원하는 규제 정책을 추진해나갈 것”이라고 말했다.