HLB테라퓨틱스가 신경영양성각막염 치료제의 유럽 임상3상 환자 추적관찰을 종료하고 최종 분석에 들어갔다.
HLB테라퓨틱스의 미국 자회사인 리젠트리를 통해 개발 중인 신경영양성각막염 신약 후보 물질 'RGN-259'의 임상 3상 최종 분석 단계에 돌입했다고 27일 밝혔다.
HLB테라퓨틱스는 유럽 임상3상에 참여한 마지막 환자 약물 투여 이후 2주간의 추적 관찰이 종료되며 분석에 착수했다. 임상이 진행된 임상 사이트 관련 기관의 데이터를 점검하고 빠른 시일 내 데이터 잠금을 통해 최종 통계 분석에 돌입한다는 계획이다.
특히 가장 많은 시간이 소요되는 후속 데이터 점검 과정을 최대한 단축해 1차 유효성 지표인 톱라인 결과를 조속히 도출할 예정이다.
RGN-259의 유럽 임상3상은 스페인, 이탈리아, 폴란드, 독일을 포함한 25개 병원에서 지난 2023년 6월부터 순차적으로 시작됐다. 같은해 8월 첫 환자가 등록된 이후 약 20개월 만인 지난 2월 총 78명의 환자가 임상에 참여했다.
일회용 점안제 형태로 간편하게 사용할 수 있어 기존 치료제 대비 환자의 복용 편의성 높다. 또한 4주의 짧은 투약 기간으로 편의성도 함께 개선했다. 현재 신경영양성각막염 치료제인 '옥서베이트'가 시장을 독점하고 있기 때문에 RGN-259가 신약 허가를 받게 될 경우 게임체인저가 될 가능성이 크다.
HLB테라퓨틱스 관계자는 "신경영양성각막염 치료제의 유럽 임상3상의 마지막 환자 투약 및 추적 관찰이 완료됨에 따라 조속히 톱라인을 도출하고 세부 분석 자료를 확보하는데 집중하겠다"며 "유효성이 확인되면 글로벌 빅파마들과의 라이선스 아웃 협상도 빠르게 지행될 것이다"고 밝혔다.
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