프로젠 “차세대 비만치료제 PG-102 임상 1상서 예비 유효성 확인”

[이뉴스투데이 이승준 기자] 프로젠은 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’의 임상 1상 반복투여 시험(파트 C)에서 우수한 체중 감소 효과와 내약성을 확인했다고 26일 밝혔다.

PG-102의 임상 1상 시험은 총 3개의 파트로 구성됐다. 회사는 작년 미국당뇨병학회(ADA)에서 단회 투여시험(파트 A)을 통한  우수한 안전성과 내약성을 보고한 이후, 빠른 속도로 과체중 및 비만 환자 대상으로 반복 투여(파트 B·C) 시험에서 추가적인 안전성과 예비 유효성 평가를 완료했다.

이번 파트 C는 비만 대상자 34명을 2개 코호트로 나눠 진행됐다. 그중 PG-102(30·60·80·80·80mg) 또는 위약을 주 1회 투여받은 16명의 코호트 2에서 눈가림 상태에서의 PG-102 투여 예상 시험대상자들은 5주 만에 평균 4.8%의 체중 감소를 보였고, 최대 8.7%의 감량을 보인 환자도 보고됐다.

기존 제품들의 용량 증가가 4~6개월 소요되는 것과 달리, PG-102는 1개월 이내에 최대 용량에 도달하는 뛰어난 내약성을 보였으며, 시험대상자의 30% 미만에서 메스꺼움이, 20% 미만에서 설사가 보고됐으며, 구토 사례는 보고되지 않았다. 

PG-102의 임상 1상 전체 시험대상자 73명에서 중도 탈락자는 1명도 보고되지 않았으며, 이는 PG-102 의 우수한 안전성·내약성을 입증한 결과라고 할 수 있다. PG-102의 임상 1상 시험에서 확인된 우수한 안전성, 내약성. 체중감소 효과는 28일부터 대만에서 개최되는 아시아 당뇨병학회(Asian Association for the Study of  Diabetes·AASD)에서 구두 발표로 공개될 예정이다. 

PG-102의 기전적 차별성을 입증한 비임상 결과도 이번 학회를 통해 함께 공개된다. 비만 동물모델에서는 근육량을 보존하면서 체지방을 선택적으로 줄이고, 전신 염증 수치를 낮추는 ‘건강한 체중 감량’ 효과를 보였다.

또 고혈당으로 인해 체중이 자연스럽게 감소하는 당뇨병 모델(db/db 마우스)에서도, 세마글루타이드(Semaglutide)와 터제파타이드(Tirzepatide) 대비 우수한 혈당 조절 효과를 보이면서도 체중 감소를 최소화해, 기존 GLP-1 계열 치료제와는 차별화된 작용기전을 나타냈다. 

PG-102는 췌장 β세포 보호 효과와 함께, 근육 및 지방세포 내 포도당 흡수를 유도해 대사 건강을 전방위로 개선하는 차세대 치료제로 주목받고 있다. 특히 GLP-2 수용체를 함께 공략하는 이중 작용기전이 당뇨와 비만을 동시에 조절할 수 있는 새로운 대사 치료 전략임을 이번 학회에서 제시할 예정이다.

프로젠은 지난해 12월부터 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 하는 임상2상 시험을 진행 중에 있다. 1주에서 1개월 투여 간격으로 총 12주 투여 디자인으로 PG-102의 우수한 약효를 기반으로 한 글로벌 시장에서의 독자적 차별성을 확인할 예정이다. 

김종균 프로젠 대표는 “이번 임상 1상 시험에서 확인된 PG-102의 안전성과 단기적 효력 결과에 이어서, 상반기 중으로 예상되는 임상 2상 투여 종료와 초기 PoC 결과를 기대하고 있다”며 “국내외 라이센싱 및 파트너십 전략을 통한 국내와 아시아에서 신속한 시장진입을 추진하면서 글로벌 시장에 도전하겠다”고 말했다.