[잡포스트] 김지환 기자 = 21일 바이오기업 네이처셀은 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 조인트스템이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 '혁신적 치료제'로 지정받았다고 밝혔다.
이는 세포치료제 분야에서 한국 기업 최초이다. FDA 혁신적 치료제 지정은 임상시험 결과가 기존 치료법과 비교해 월등하게 유의미한 개선 효과가 입증되었음을 의미한다.
조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 세계 최초 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제로, 단 한 번의 무릎 관절강 내 국소 주사를 통해 연골 재생 작용을 유도하여 통증 감소와 관절 기능 개선 효과가 최소 3년간 지속된다.
이번 지정은 조인트스템이 FDA의 집중적인 지원을 받아 품목 허가 확률을 높이고 의약품 개발 기간을 단축할 수 있게 된다는 점에서 큰 의미를 지닌다.
네이처셀 라정찬 회장은 "조인트스템의 혁신적 치료제 지정은 한국 식약처 가이드라인에 따라 시행된 제3상 임상시험 및 3년 장기추적관찰 연구 결과를 제출해 인정받은 것"이라고 설명했다. 그는 이를 통해 "우리나라 규제과학이 글로벌 스탠다드에 부합한다는 의미"라고 강조했다.
미국의 무릎 퇴행성관절염 환자 수는 2019년 약 5천187만 명으로 보고되고 있으며, 한국에서도 300만명 이상의 환자가 병원을 찾았고 2022년에는 7만2천845명이 무릎 인공관절치환술을 받았다. 조인트스템은 이러한 환자들에게 새로운 치료법을 제시할 수 있는 가능성을 보여주었다.
Copyright ⓒ 잡포스트 무단 전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
