HLB, 두 번째 보완요구에 당혹감…“주주께 죄송”

21일 HLB 진양곤(가운데) 회장이 리보세라닙의 FDA 보완요구서한과 관련해 온라인 간담회를 진행하고 있다. [사진=HLB 온라인 기자간담회 영상 캡처]

【투데이신문 강현민 기자】 HLB가 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 심사에서 재차 보완요청을 받았다. 지난해 5월에 이어 두 번째로 보완요구서한(CRL)을 받으면서 신약 허가 일정이 지연된 것이다. 회사 측은 “오는 7월 신약허가 여부를 받아볼 수 있을 것”이라고 말했다.

하지만 회사 측이 지속적으로 허가 가능성을 자신했던 만큼 충격이 크다. 그동안 “경미한 지적사항이라 문제가 없다”고 주장했지만, 결국 허가가 무산되면서 신뢰도 타격을 피할 수 없게 됐다.

HLB는 21일 FDA로부터 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 두 번째 CRL을 수령했다고 밝혔다. 이는 추가 보완이 필요하다는 의미로 앞서 지난해 5월 첫 번째 CRL을 받은 후 보완 서류를 제출했지만, 재차 보완 요청이 내려진 것이다.

진양곤 HLB 회장은 품목허가 승인이 보류되자 오전 9시 온라인 기자간담회를 열고 이번 사안에 대한 분석과 향후 계획을 밝혔다.

이번에도 항서제약의 제조품질관리(CMC) 문제가 주요 쟁점이었다. 회사 측 분석에 따르면, 캄렐리주맙의 생산 공장에서의 실사 문제가 완전히 해소되지 않았기 때문이다. 지난해 5월 첫 번째 CRL을 받았을 당시에도 CMC 문제가 허가 보류의 핵심 원인이었다.

HLB가 공개한 CRL에는 “리보세라닙의 안전성과 효과는 캄렐리주맙과 함께 입증되었으므로, 캄렐리주맙이 규제 승인을 받을 때까지 리보세라닙의 승인을 내줄 수 없다”는 내용이 포함돼 있다. 이는 문제가 항서제약의 제조공정에 국한돼 있음을 의미한다.

HLB 관계자는 “전문가들은 지적 사항이 경미하고 충분히 보완됐다고 판단했기에 예상치 못한 결과에 당혹스럽다”며 “여전히 유일한 이슈는 CMC 문제이며, 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 진행해 대응할 것”이라고 밝혔다.

FDA는 CRL에서 구체적 문제점을 명시하지 않기에, 현재로서는 정확한 CMC 결격 사유를 파악하기 어렵다. 진양곤 HLB 회장은 “캄렐리주맙의 CMC에 문제가 있는 것은 맞지만, 어떤 부분이 충족되지 않았는지 확인이 어렵다”고 밝혔다. 항서제약이 FDA와 직접 접촉해 내용을 파악하는 데 약 2~3주의 시간이 필요하다는 입장이다.

대신에 회사 측은 이날 CRL이 지난 1월 CMC 실사 후 지적된 3가지 사항에서 비롯된 것으로 분석하고 있다. 당시 FDA가 지적한 사항은 △멸균 프로토콜 △의약품 품질 보증을 위한 적절한 육안 검사 절차 △전자 장비의 정기 점검 등이다. 이 중 멸균 프로토콜 관련 문제가 이번 CRL에 영향을 준 것으로 추정하고 있다.

지적사항이 경미한 사안으로 분류되는 만큼 회사 측은 오는 7월 안으로 승인 여부를 다시 받을 수 있다고 전망한다. FDA는 재심사 시 경미한 사안은 클래스1(2개월 소요), 중한 사안은 클래스2(6개월 소요)로 분류하는데, 진 회장은 “최악을 생각해도 클래스1이 나올 것”이라고 예측했다.

다만, 회사 측의 예상과 달리 허가 일정이 지연되면서 시장의 우려도 일부 나오고 있다. 특히, 지난 1월 CMC 실사 이후 HLB는 “발견된 지적 사항이 신약 허가에 영향을 줄 정도는 아니다”라고 자신했으나, 예상과 다르게 보완 요청이 반복되면서 판단이 적절했는지에 대한 의문이 제기되고 있다.

진 회장이 이날 오전 3시 유튜브를 통해 CRL 수령 사실을 밝힌 영상에는 1200개 이상의 댓글이 달렸다. “경미한 지적 사항이라면서 왜 두 번이나 거절당했냐”는 의문과 함께, 회사 신뢰도를 의심하는 비판들이 쏟아졌다. 

그럼에도 리보세라닙과 캄렐리주맙의 효능과 안전성에 대한 시장의 신뢰는 유지되고 있다. 두 약물은 이미 중국에서 판매 중이며, 위암과 간암, 유방암 등의 치료제로 허가를 받은 바 있다. 회사 관계자는 “리보세라닙 병용요법이 시판 중인 경쟁 약물의 위장관 출혈 문제 등과 같은 부작용이 없는 점을 고려하면 여전히 50%의 시장 점유를 목표로 하고 있다”고 했다.

진 회장은 “예상치 못한 보완 요청을 받아 당황스럽고 주주들의 실망이 클 것 같아 죄송하다”면서도 “2차 CRL에서 지적된 사항은 1차 때의 10개 항목에 비해 3개로 줄었으며, 훨씬 가벼운 사안이므로 빠르게 극복할 수 있다”라고 강조했다.