오는 31일 예정된 HLB 정기 주주총회가 주목된다. 사진은 지난해 5월 HLB 바이오포럼에 참석한 진양곤 HLB 회장. /사진=뉴시스
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진양곤 회장 "주주 실망시켜 마음 아파… 극복해낼 것"
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진양곤 HLB그룹 회장은 21일 새벽 회사 유튜브 채널을 통해 "불면의 밤을 보내고 계실 주주들께 알려드린다"며 "FDA는 리보세라닙·캄렐리주맙에 대해 다시 한번 CRL(보완요청서)을 보냈다"고 말했다. 그러면서 "이번만큼은 주주들에게 기쁜 소식을 전할 수 있을 것으로 믿고 있었으나 실망시켜 마음이 아프다"며 "주주 여러분께 실망을 드려 죄송하다"고 덧붙였다.
리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 문턱을 넘지 못한 건 이번이 두 번째다. HLB는 2023년 5월 FDA에 NDA(신약허가신청서)를 제출하며 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 승인을 추진했다. FDA는 캄렐리주맙 CMC와 BIMO(임상현장 실사) 등을 이유로 지난해 5월 회사에 CRL을 보내며 승인은 무산됐다. HLB는 같은 해 9월 FDA에 NDA를 재제출하고 관련 내용을 보완했으나 FDA는 또다시 CRL을 통보했다.
이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았던 영향이라는 게 진 회장 설명이다. CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 항서제약은 FDA와 접촉해 보완할 내용이 무엇인지 구체적으로 파악한 후 대응에 나설 계획이다.
진 회장은 "(기존) 캄렐리주맙 CMC 실사에서 3가지 지적사항이 있었는데 항서제약과 CMC 전문가 모두 경미한 사안인데다가 충분한 보완이 이뤄졌다고 판단했다"며 "(이 이유로 승인 가능성은) 긍정을 넘어 확신에 가까웠다"고 말했다. 이어 "(CRL 재통보에 대해) 좌절하지 않고 잘 극복하겠다"며 "후속 절차와 관련해서는 항서제약 측과 빠르게 협의해 일정이 나오는 대로 신속하게 공지토록 하겠다"고 부연했다.
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HLB 주가 급락… 주총서 주주들과 소통 예정
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사진은 21일 HLB 주가 추이. /사진=네이버 증권 정보 캡처
주주들의 불만도 거세다. 포털사이트 종목토론방에 글을 게재한 HLB 주주는 "(CRL 지적사항이) 경미하다는 기준이 무엇인가. 자의적으로 해석·판단하지 말고 불합리한 신념과 확신은 입 밖에 꺼내지 말라"고 비판했다. 다른 주주들 역시 "(첫 CRL 지적사항이) 경미한 내용인지, 승인 불허가 될 정도로 중대 사항인지 파악도 못 하는 책임자들" "진 회장은 HLB 주식을 매수해서 책임 의지를 보여라" 등의 불만을 쏟아냈다.
주주들의 불만은 오는 31일 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 열리는 HLB 정기 주총에서 재점화될 것으로 예상된다. 진 회장은 이번 정기 주총에 참석해 주주들과 현 상황에 대해 의견을 나눌 계획이다. HLB그룹은 1년에 한번 열리는 정기 주총을 형식적인 자리가 아닌 주주들과 적극적으로 소통하는 장으로 만들 방침이다.
진 회장은 이날 열린 온라인 기자간담회에서 "HLB는 상황이 좋을 때나 어려울 때나 언제나 주총 간담회를 통해 주주들과 만나 의견을 나눴다"며 "이번에도 주주들께서 갖고 계실 궁금한 사항에 대해 회사 입장을 적극적으로 말하면서 소통하겠다"고 말했다.
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