FDA 고배 또 마신 HLB… 삼수 도전 가능성 '유력'

HLB 간암신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CRL(보완요청서신)을 받으며 품목허가가 불발됐다. /사진=HLB 공식 유튜브 캡처

HLB의 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 문턱을 또다시 넘지 못했다. 지난해 보완을 거쳐 재도전에 나섰지만 FDA는 CRL(보완요청서신)을 재발송했다. 이에 진양곤 HLB 회장은 삼수 도전 가능성을 내비쳤다.

21일 HLB에 따르면 FDA는 20일(현지시각) HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 승인 심사 결과에 대해 CRL을 발급했다. 이번 결정으로 HLB의 리보세라닙의 판매 승인이 불발됐다.

진 회장은 이날 새벽 회사 공식 유튜브 채널을 통해 불발 원인과 재도전에 대한 의지를 표명했다. 그는 "1차 CRL에 명시된 지적 사항은 캄렐리주맙 CMC(제조품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두가지였다"며 "이번 CRL은 항서제약 캄렐리주맙의 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라고 설명했다. 이어 "빠른 시일 내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라며 "좌절하지 않고 잘 극복하겠다"고 강조했다.

HLB가 FDA로부터 보완 요구를 받은 건 이번이 두 번째다. HLB는 2023년 5월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인받기 위해 FDA에 NDA(신약허가신청서)를 제출했다. FDA는 지난해 5월 캄렐리주맙의 CMC 문제와 BIMO에서의 보완 필요성을 지적하며 1차 CRL을 통보했다. 이후 항서제약이 CMC 실사에서 지적받은 사항을 보완해 NDA를 재제출했지만 끝내 FDA의 승인을 받지 못했다.

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FDA 허가 결과, 4개월 소요 예상… "올 7월까지 허가받을 것"

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HLB 리보세라닙 간암 신약 개발 타임라인. /그래픽=김은옥 기자

HLB는 신속한 보완 작업을 거쳐 재심사 요청에 속도를 낼 것으로 전망된다. 지난해 5월 HLB는 CRL 통보를 받은 지 4개월 만에 NDA를 다시 제출했다. FDA는 접수 후 6개월 만인 올해 3월 심사 결과를 발표했다.

진 회장은 이르면 오는 5월에 NDA 재제출을 하고 오는 7월까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 허가를 기대하고 있다. FDA는 재심사 요청 서류 접수 후 판단 기준에 따라 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2) 안에 허가 여부를 결정한다. 항서제약이 FDA에 레터를 보내 이번 CRL 내용을 파악하는 데 소요되는 시간은 2~3주 정도다. 관련 내용을 보완하고 NDA를 다시 신청하는 시간을 고려하면 FDA 허가 결과가 나오는 데까지 앞으로 총 4개월가량의 시간이 걸릴 것으로 전망된다.

최악의 경우 Class 2가 적용될 가능성도 있지만 CRL 내용의 중요도가 크지 않아 Class 1에 해당할 것으로 HLB는 전망하고 있다. FDA에 따르면 CRL 사유는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC 관련 문제로 명시돼 있다. 세부적으로 어떤 항목이 미충족됐는지는 FDA의 공식 레터를 받아야 확인할 수 있다.