HLB제약의 간암치료제 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 하루 앞으로 다가왔다.
HLB제약은 FDA가 21일 이내에 리보세라닙과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 승인 여부를 공개한다고 20일 밝혔다.
지난해 5월 HLB제약은 리보세라닙 +캄렐리주맙에 대한 FDA 신약 허가를 추진했음에도 불구하고 FDA에서 보완요구서한을 받으며 승인에 실패했다. 이후 재도전에 나선 HLB제약은 보완서류를 모두 제출했다.
리보캄렐은 생존 기간 중간값이 22.1개월로 기존 표적항암제인 '아바스틴'과 면역항암제인 '티쎈트릭' 치료제를 넘어섰다. 아바스틴 + 티쎈트릭의 생존 기간 중간 값은 19.2개월이다. 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용 투여한 결과에서도 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)이 3배 이상 연장되기도 했다.
리보캄렐이 FDA 승인을 획득하면 국내에서 두 번째로 FDA 승인을 받은 항암 신약이 된다. 첫 번째 승인은 지난해 8월 유한양행의 폐암치료제 '렉라자'가 획득했다.
HLB제약 관계자는 "리보캄렐 임상 결과가 워낙 좋았기 때문에 이번 신약 승인에 관해 긍정적으로 기대하고 있다"며 "21일 오전에 유튜브를 통해 결과를 공개하고, 통보가 오는 대로 홈페이지에서 최대한 빠르게 공지하겠다"고 밝혔다.
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