HLB의 간암치료제 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 곧 결정된다.
20일 업계에 따르면 FDA는 21일(현지시각 20일) 이내 리보세라닙과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 승인 여부를 공개한다.
앞서 HLB는 지난해 5월 리보세라닙+캄렐리주맙(리보캄렐)에 대한 FDA 신약 허가를 추진했지만, FDA에서 보완요구서한(CRL)을 받으면서 한 차례 고배를 마셨다.
HLB는 재도전에 나서면서 보완서류를 모두 제출한 상황이다. 긍정적인 데이터도 확보했다.
리보캄렐은 생존 기간 중간값(mOS)이 22.1개월로 기존 표적항암제인 '아바스틴'과 면역항암제인 '티쎈트릭' 치료제를 넘어섰다. 아바스틴+티쎈트릭의 mOS는 19.2개월이다.
간동맥 화학색전술(TACE)과 병용 투여한 결과에서도 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)이 3배 이상 연장됐다.
회사 측은 리보캄렐의 임상 결과를 기반으로 FDA 승인에 자신감을 보이고 있다. HLB 관계자는 "신약 승인에 관해 긍정적으로 기대하고 있다"고 말했다. 이어 "FDA 결과는 21일 오전에 유튜브를 통해 공개하고, 결과 통보가 오는 대로 최대한 빠르게 홈페이지 등을 통해 공지하겠다"고 했다.
리보캄렐이 FDA 승인을 획득하면 국내에서 두 번째로 FDA 승인을 받은 항암 신약이 된다. 첫 번째 승인은 지난해 8월 유한양행의 폐암치료제 '렉라자'가 획득했다.
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