메디톡스, 식약처 상대 '메디톡신' 행정소송 최종 승소

[이데일리 성주원 기자] 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 생산 과정에서 허가받지 않은 원액을 사용했다는 이유로 식품의약품안전처(식약처)가 내린 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 처분에 대한 행정소송에서 최종 승소했다.

13일 법조계 및 제약·바이오업계에 따르면 대법원 특별1부는 이날 메디톡스(086900)가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신주 3개 제품(50, 100, 150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식약처의 상고를 기각했다. 이로써 2020년 6월 식약처가 내린 메디톡신 3개 단위에 대한 허가 취소 처분은 최종적으로 취소됐다.

앞서 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신 생산 과정에서 허가된 원액을 사용한 것처럼 서류를 조작하고, 기준을 벗어난 원액과 제품의 역가시험 결과를 적합한 것으로 허위 기재해 약사법을 위반했다며 2020년 4월과 6월 메디톡신 3개 제품에 대해 각각 제조판매 중지, 품목허가 취소 처분을 내렸다.

이에 메디톡스는 원액이 바뀌지 않았고, 일부 제조 방법 변경에도 안전성과 유효성에는 문제가 없어 품목허가 취소 처분이 가혹하다며 2020년 6월 행정처분 취소 청구 소송을 제기했다.

1심 재판부는 2023년 11월 원고 승소 판결을 내렸고, 이어 지난해 9월 2심 재판부도 메디톡스의 손을 들어줬다. 이번 대법원의 상고 기각으로 메디톡신의 행정처분을 취소해야 한다는 원심이 확정됐다.

다만 그동안 메디톡스의 집행정지 신청으로 메디톡신은 계속 판매가 이뤄져 왔기 때문에, 이번 판결에 따른 판매 상황 변동은 없을 것으로 보인다.

한편, 메디톡스는 이 소송과 별개로 국가출하승인 없이 수출용 보툴리눔 톡신 제제를 판매했다는 이유로 식약처가 ‘메디톡신’과 ‘코어톡스’에 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분 명령을 내린 것에 대해서도 취소 청구 소송을 진행 중이다. 이 소송은 지난해 6월 2심에서 일부 승소했으며, 현재 대법원의 판단을 기다리고 있다. 또한 ‘이노톡스’ 허가 과정에서 안정성시험 자료를 조작한 혐의에 대한 형사소송도 진행 중이다.

사진=이데일리 방인권 기자