식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정’(식약처 고시) 개정안을 3월 11일 행정예고하고 3월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 고시 개정안은 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용으로 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)이 개정(2024.10.4)됨에 따라, 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을 반영하기 위해 마련됐다.
(표)공급중단 / 부족보고 대상(안) 정리
주요 내용은 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전 → 180일 전) 등 총리령 개정사항 반영 ▲공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준[(유형 ①) 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소, (유형 ②) 생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지]마련 ▲공급중단/부족보고 대상 및 예외기준 명확화 등이다.
한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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