셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 美 허가

셀트리온 사옥 [사진=셀트리온]

【투데이신문 강현민 기자】 셀트리온의 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다.

셀트리온은 CT-P39(옴리클로 개발명)의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, 이뮨글로블린E 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 획득했다.

옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아냈다. 이와 동시에 옴리클로는 미국에서 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다.

현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고, 빠른 시장 침투 및 점유율 확대로 매출 성장을 견인한다는 방침이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했으며, 이 중 미국 시장 규모는 약 3조7050억원(24억7000만스위스프랑)으로 추산된다.