식약처 “디지털의료제품법 시행 한 달···업계 애로사항 들어보겠다”

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[이뉴스투데이 이승준 기자] ‘디지털의료제품법’이 시행된 지 한 달여가 지난 가운데 식품의약품안전처가 업계 애로사항을 청취하는 장을 마련했다.

식품의약품안전처는 의료 인공지능(AI), 지능형로봇, 가상융합기술 등 첨단기술이 적용된 제품에 특화된 디지털의료제품법의 시행 약 한 달을 맞아 디지털의료기기 업계와의 간담회를 한국의료기기산업협회 대회의실에서 개최했다고 10일 밝혔다.

이번 간담회에서는 디지털의료제품법의 원활한 규제 적용을 위해 하위규정 추진 현황을 공유하고, 업계가 겪는 어려운 점과 식약처에 바라는 점 등을 함께 논의했다. 지난 1월 디지털의료제품법의 시행에 따라 의료 AI 등에 기반한 디지털의료제품은 새로운 안전관리 규제의 적용을 받게 됐다.

이날 간담회에 참여한 박혜이 한국의료기기산업협회 디지털헬스규제분과장 이사는 “디지털의료제품법 시행에 따라 산업계가 거는 기대가 크다”며 “디지털의료제품법의 시행단계에서 식약처와 산업계가 적극 소통해 산업계 전반의 제도에 대한 이해를 높이고 제도 시행에 어려운 점을 함께 해결해 나가기를 기대한다”고 말했다.

식약처 관계자도 “업계와 적극적으로 소통하며 제도 보완 사항을 지속적으로 발굴해 촘촘한 안전관리체계를 구축하고 안전하고 혁신적인 디지털 의료제품 규제환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다”고 화답했다.