[이뉴스투데이 이승준 기자] 파로스아이바이오는 식품의약품안전처에 난치성 고형암 치료제 PHI-501에 대한 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 신청했다고 6일 밝혔다.
PHI-501은 글로벌 항암제 시장에서 강력한 대안이 될 것으로 기대되는 파이프라인으로 화이자의 ‘브라프토비(Braftovi, encorafenib)’, 로슈의 ‘젤보라프(Zelboraf, vemurafenib)’, 노바티스의 ‘라핀라(Rafinlar, dabrafenib)’ 등 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적 기전을 보유하고 있다.
PHI-501은 최근까지 진행된 전임상연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였으며, 특히 BRAF·KRAS·NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인된 바 있다. 의약품 시장조사기관 클래리베이트(Clarivate)는 악성흑색종과 대장암 치료제 시장 규모가 2031년 각각 30조원·40조원에 이를 것으로 전망해 이번 임상 결과에 이목이 집중되고 있다.
또 PHI-501은 암 종양의 생존과 성장에 관여하는 두 신호 전달 경로에 동시 작용하는 pan-RAF 및 DDR 이중 저해제로서, 자체 개발한 AI 신약 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’의 질환 타깃 예측 모듈 ‘딥리콤(DeepRECOM)’을 활용해 난치성 대장암, 악성 흑색종, 삼중 음성 유방암 등 여러 난치성 고형암으로 적응증을 확장했다.
앞서 파로스아이바이오는 PHI-501의 임상 제반 작업으로 미국 전임상시험 전문 기업 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 GLP 독성 시험을 완료하고, 2024년 1월에 인트로바이오파마와 계약체결 후 임상 1상용 완제의약품을 위탁개발생산(CDMO)했다. 국내에서는 신상준 연세암병원 종양내과 교수팀과 PHI-501을 활용해 새로운 치료요법 등에 대한 중개연구도 진행했다.
남기엽 파로스아이바이오 신약개발총괄사장은 “PHI-501의 임상 1상 진입은 치료 옵션이 한정적이고 미충족 의료 수요가 큰 고형암 치료제 시장에서 혁신신약 탄생의 중요한 계기가 될 것이다”라며 “앞으로 파로스아이바이오의 우수한 신약 개발 역량을 기반으로 PHI-501의 혁신적인 잠재력을 발굴하고 글로벌 기술 이전에도 박차를 가할 계획”이라고 말했다.
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