셀트리온, 골 질환 치료제 바이오시밀러 미 FDA 허가

셀트리온 로고. 셀트리온 제공

 

셀트리온은 골 질환 치료제 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로·오센벨트가 미국 식품의약국으로부터 품목허가를 얻었다고 4일 밝혔다.

 

셀트리온은 전 세계 골다공증 환자 479명을 대상으로 임상 3상을 해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성과 약력학적 유사성을 확인했다. 이를 바탕으로 미국에서 두 제품에 대한 품목허가를 신청했다.

 

그 결과 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포증 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

 

오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 지난 2024년 합산 매출액 65억9천900만달러를 기록했다. 이 가운데 미국에서 67%인 43억9천200만달러를 기록했다. 셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 마치고 빠르면 오는 2025년 미국에서 두 제품을 출시할 계획이다.

 

셀트리온 관계자는 “남은 후속 파이프라인의 허가 절차를 차질 없이 마무리하겠다”며 “허가 받은 제품이 시장에 빠르게 자리 잡아 매출 증가로 이어지도록 노력하겠다”고 말했다.