셀트리온, 골 질환 바이오시밀러 스토보클로·오센벨트 美 허가

[사진=셀트리온]

셀트리온은 골 질환 치료제 ‘프롤리아‧엑스지바’의 바이오시밀러(복제약)인 ‘스토보클로‧오센벨트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동시 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.
 
셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명에게 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 해당 제품과 원제품의 유효성, 동등성, 약력학적 유사성 등을 확인했다.
 
이번 허가로 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국서 보유한 모든 적응증에 대한 승인을 받았다.
 
프롤리아와 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9900만 달러(약 9조 2000억원)에 달할 정도로 크다. 이 중 미국에서만 67%를 벌어들이고 있다.
 
셀트리온은 빠르면 연내 세계 최대 의약품 시장인 미국서 두 제품을 출시한다는 계획이다.
 
셀트리온은 앞서 국내, 유럽에서도 관련 허가를 획득했다. 이러한 성과를 기반으로 오는 2030년까지 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원에 도달하겠다는 목표다.