[시선] K바이오 美진출에 '양날의 검'...트럼프 2기 제약정책

제네릭 생산·개발 촉진, 경쟁·유통 활성
경쟁 심화, 보편관세 우려, PBM 약가협상 어려울 수도
韓기업-현지법인·생산역량 강화...정부 지원 필요

[포인트경제] 미국 트럼프 2기 행정부의 제약산업 정책이 국내 제약바이오 기업의 미국 시장 진출에 긍정과 부정의 양면성이 있다는 분석이 나왔다.

도널드 트럼프 미국 대통령과 K바이오 이미지 / 출처 - 트럼프 홈페이지, 프리픽 ⓒ포인트경제CG

25일 제약업계에 따르면 전날 한국보건산업진흥원의 제약바이오산업단 제약바이오산업기획팀과 의약품정책연구소의 '트럼프 2기에 따른 미국 제약바이오정책 동향' 보고서에는 이같은 내용과 함께 정부와 산업의 면밀한 대응의 필요성이 언급됐다.

시장경쟁 통한 약가 인가, 공급망 내재화, 신약 개발 촉진

트럼프 2기 행정부의 제약산업 정책은 시장 경쟁을 통한 약가인하, 의약품 공급망 내재화, 신약 개발 촉진 등으로 요약된다.

보고서는 약가 통제를 기조로 한 제네릭 생산·개발 촉진, 경쟁 활성화, 유통 효율화는 한국 제약회사의 바이오시밀러 미국 시장 진출에 긍정적으로 예상했다. 그러나 인도와 유럽, 일본 기업과 바이오시밀러 및 가격 경쟁이 심화돼 수익률 감소로 이어질 우려가 있다고 봤다.

또 공공보험보다 민간보험 비중이 높아지면 국내 제약사가 미국의 처방약급여관리업체(PBM)와의 약가 협상에서 어려움을 겪을 가능성도 지적했다.

의약품 공급망의 탈중국화와 자국 공급망 강화를 위한 정책도 우리 기업에 영향을 미칠 수 있다. 수입 의약품에 보편관세가 적용될 경우 한국산 의약품의 가격 경쟁력이 낮아질 수 있다는 것이다. 이어 생물보안법이 통과될 경우도 짚었는데 "한국 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업에 일부 긍정적일 수 있으나, 한국제약산업 또한 중국 공급망에 의존하고 있어 부정적 영향을 배재할 수 없다"고 했다.

반면 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 규제 완화 정책이 시행 가능성을 높게 봤는데, 이로 인해 글로벌 제약회사와의 라이선스 계약이 활발해지고 국내 제약사의 기술 수출이 증가할 것으로 봤다. 특히 암, 알츠하이머, 희귀질환 등의 분야에서 신약 도입이 가속화될 수 있다고 전망했다.

현지법인, 생산역량 강화...정부 지원 필요해

대응책으로는 우리 기업이 현지법인을 세워 허가·마케팅·판매·인수합병 등을 체계적으로 관리할 수 있는 기반으로 경쟁력을 키우고, 신약 개발과 특허 확보로 차별화를 노려야 한다고 제안했다. 그러기 위해서는 정부의 지원이 필요하다는 설명이다.

보고서에서 전한 정부 지원에는 메가펀드 및 정책금융 투자 연계 활성화로 혁신신약의 글로벌 진출 지원과 AI R&D를 위한 우수 인력 양성, 컴퓨팅 인프라 및 데이터 지원 확보 등이 있다.

또한 제약회사의 연구개발 및 cGMP(우수의약품 제조품질 관리기준) 시설 투자 지원과 수입 의존도 높은 원료의약품 생산장려금, 보조금 등을 지원해 국내 의약품의 공급망과 생산역량을 강화해야 한다고 제안했다.