인체적용시험기관협의회, 식약처 가이드라인 해석 오류도
최근 인터넷에서 ‘마스크+토너’ 또는 ‘토너+토너패드’ 등 여러 제품의 피부임상시험자를 모집하는 광고를 흔히 볼 수 있다. 모집요건을 보면 ‘유사한 연구에 참여한 경우 일정기간이 경과한 자’로 지원조건이 적시돼 있다.
하지만 피부임상센터가 동일인에게 여러 제품을 동시에 임상한 후 그 결과를 각각의 제품에 대한 임상연구보고서로 제출하는 행태가 잦아 문제가 되고 있다. 예컨대 왼쪽 뺨에는 토너, 오른쪽 뺨에는 토너패드를 적용한 다음 마치 각각 따로따로 임상시험을 한 양 임상연구보고서를 제출하는 식이다.
실제로 국내 한 화장품기업이 피부임상센터로부터 받은 견적서를 보면 한 명의 피시험자에게 ‘스킨+앰플+크림’을 좌우 볼, 전박부에 적용하면서 4가지 제품에 대한 임상결과보고서를 각각 제출한다는 내용으로 견적가격이 적시돼 있다. 즉 한 사람에게 여러 제품의 임상을 진행한 후 각각의 제품마다 보고서를 따로 내는 것. 이에 제품 간 상호작용을 완전히 배제하는 인체적용시험의 독립성 원칙은 물론 윤리성에도 반한다는 우려가 나오고 있다.
서울대병원 피부과 이동훈 교수는 “한 대상자에게 여러 제품을 각각 다른 신체부위에 적용할 경우 각 부위의 생리학적 특성 및 피부상태가 다를 수 있어 결과의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있다”며 “특히 통계적 독립성을 저해하고 임상결과를 일반화하기도 어려울 수 있다”고 지적했다. 또 “동일인에게 여러 제품을 적용할 경우 대상자에게 부담을 주거나 부작용위험을 증가시킬 수 있어 임상설계를 신중하게 해야 한다”고 덧붙였다.
그는 비용 절감을 위해 한 사람에게 여러 제품을 시험하는 행위에 대한 의견에서 “관련 규정과 기관생명윤리위원회(IRB)에서 이러한 시험설계를 자체 IRB가 허용했다면 IRB에 책임이 있고 허용하지 않았다면 프로토콜을 위반한 임상연구센터의 책임으로 생각된다“고 말했다. 이어 ”비용절감을 목적으로 한 명에게 여러 제품을 임상하는 것은 대상자의 안전과 복지를 우선시 해야 하는 윤리적 원칙에 반할 수 있다“고 덧붙였다.
이와 관련, 한국인체적용시험기관협의회 이해광 회장은 동일 피시험자에게 여러 제품을 적용하는 임상사례를 알고 있었느냐는 질문에 “국내 일부 시험기관에서 원칙을 위배한 시험사례가 있다는 정황을 인지하고 있다”고 답했다. 즉 현재 피부임상센터에서 실제로 이러한 임상이 자행되고 있음을 협의회 차원에서 인정한 것이다.
이어 그는 식품의약품안전처의 화장품 유효성평가를 위한 제정가이드를 언급하며 “화장품에 첨가한 유효성분 유무로 인한 차이를 보기 위한 시험, 시험제품과 대조제품의 차이를 확인하기 위한 시험 등에서 통상적으로 안면부 좌우에 각각 다른 제품을 도포하는 시험을 수행하고 그 결과를 인정하고 있다”고 말했다.
하지만 이는 식약처의 가이드라인을 자의석으로 해석한 것이다. 식약처 가이드라인은 ‘시험제품과 대조제품의 차이 확인’을 위한 시험결과를 인정한다는 것이지 전혀 다른 제품의 효과를 확인하기 위한 것은 아니다. 예를 들어 ‘A+B’성분이 함유된 제품과 ‘A+B+C’성분의 제품을 동일인에게 적용해 성분C의 효능을 검증하거나 두 제품의 차이를 확인하는 것은 가능하다. 하지만 서로 다른 A제품과 C제품을 같은 사람의 얼굴에 도포하고 각각의 효능효과를 인정한다는 의미는 아니다.
이해광 회장은 “시험부위에 도포된 시료가 국소적으로 영향을 미치고 다른 시험부위에 미치는 영향이 없고 피험자가 시험에 사용할 시료의 사용에 있어 혼란이 적어 각 시료를 혼용할 가능성이 낮은 경우를 전제로 협의회는 안면부 좌우를 포함한 신체부위를 2부위 이하로 나눠 시료를 사용하는 것은 적절하다고 판단한다”고 말했다.
이에 대해 이동훈 교수는 “이러한 임상은 피부의 미세한 구조 및 기능적 연결성으로 인해 완전한 독립성을 보장하기 어렵다”며 “각 시료(화장품)의 혼용 가능성에 대해서도 대상자가 여러 시료를 사용할 경우 사용법이나 순서에 혼란이 올 수 있어 임상결과에 영향을 줄 수 있다”고 지적했다.
식약처는 “기능성화장품 효력시험 관련 가이드라인에서는 다른 임상시험 또는 인체적용시험에 참여하고 있는 사람을 제외하는 등 피험자 선정기준을 정하고 있다”고 밝혔다. 이는 제품 간 미치는 상호작용을 우려한 것으로 임상시험의 독립성을 준수해야 한다는 의미이다. 임상센터에서 임상대상자를 유사연구 참여 후 일정기간이 경과한 자로 제한하는 이유이기도 하다.
식약처는 피부임상센터의 시험방법에 대한 논란이 일자 “시험부위 및 피험자 선정기준 등을 종합적으로 검토해 보다 명확하게 가이드라인을 정비하겠다”고 밝혔다.
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