|데일리포스트=송협 대표기자| “동아에스티는 글로벌 시장에서 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 협력하고 있습니다. 관련 환자들이 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적으로 노력하겠습니다.” (동아에스티 관계자)
동아에스티가 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 품목허가를 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)에 신청했다.
지난해 1월 SK 바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결한 동아에스티는 SK 바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품 생산 기술을 이전 받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당하게 됐다.
뇌전증 치료제인 세노바메이트는 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호 균형을 정상화한다. 다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과 세노바메이트를 투여받은 환자는 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 28%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다.
실제로 지난해 12월 발표한 한-중-일 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율의 유의미한 개선을 확인한 바 있다.
뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환으로 관련 환자 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다.
한편 SK 바이오팜은 지난 2019년 11월 미국 FDA(식품의약국)로부터 세노바메이트 시판 허가를 받았으며 미국 법인 SK 라이프사이언스가 2020년 5월부터 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 미국에서 판매 중으로 총 누적 처방 환자 수 14만 명을 돌파했다.
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