셀트리온 "아일리아 시밀러 아이덴젤트, 유럽서 품목허가"

아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(개발명: CT-P42)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다. 사진은 셀트리온 2공장 전경. /사진=셀트리온

셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(개발명: CT-P42)가 유럽에서 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 해외 시장에서의 영향력을 넓혀갈 계획이다.

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트 주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다.

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다. 이 같은 결과를 토대로 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았으며 현재 판매를 진행 중이다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 2023년 전 세계에서 약 13조원 매출을 기록한 제품이다. 셀트리온은 지난해 국내에서 아이덴젤트를 출시한 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼 국내외 글로벌 주요 시장 공략에 속도를 낼 방침이다.

셀트리온 관계자는 "이번 아이덴젤트 품목허가를 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다"고 말했다.