지난 4일(현시지간) 미국 샌디에이고 '2024 바이오 인터내셔널 컨퍼런스'(이하 바이오USA) 현장에서 만난 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 'BBT-877'의 기술이전 가능성에 기대감을 표했다. 사진=유수인 기자
13일 글로벌 의약품 시장 분석기관 퍼스트워드파마(Firstword Pharma)에 따르면, 로슈는 최근 IPF 치료제 '에스브리에트'(성분명 피르페니돈)의 미국 권리를 포함한 인터뮨 사업부를 레거시 파마에 매각했다. 거래 규모는 공개되지 않았으나, 최근 에스브리에트 매출이 급감하면서 사업부 매각을 결정한 것으로 보인다.
로슈는 10년 전 83억 달러(13조 원)를 투입해 인터뮨을 인수하고 에스브리에트를 확보했다. 에스브리에트는 로슈가 물질을 인수한 지 몇 달 만인 2014년 10월 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았고, 이후 영국, 유럽, 캐나다 등 40여 개국에 시판되며 매년 10억 달러(1조 4500억 원) 이상의 글로벌 매출을 올렸다.
하지만 2022년 2분기 복제약(제네릭) 출시 이후 제네릭 경쟁이 심화되면서, 이듬해 매출이 2억 2900만 달러(3326억 원)로 급감했다. 로슈가 최근 발표한 실적에 따르면, 지난해 연간 매출은 약 1억 달러(1452억 원)에 불과한 것으로 나타났다.
현재 IPF 치료제로 승인된 약물은 에스브리에트와 베링거인겔하임의 '오페브'(닌테다닙)뿐이다. 그러나 두 약물 모두 독성이 강해 초기 환자들의 치료가 제한적이며, 섬유증 진행을 획기적으로 늦추지 못하는 한계가 있다. 이러한 상황에서 제네릭 시장이 열리고 있기 때문에 업계에서는 에스브리에트와 오페브 시대가 저물고 있다는 평가가 나오고 있다. IPF 시장 전망이 밝을 수밖에 없는 이유다.
IPF는 폐실질의 섬유화가 점차 진행되는 간질성 폐렴(ILD)의 일종으로, 폐섬유증은 서서히 진행되다가 급격히 악화하는 특징이 있다. 진단 후 5년 생존율이 약 40%에 불과한 희귀 질환으로, 미국에서는 매년 약 5만 명이 이 병으로 사망한다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓은 IPF 치료제 시장이 매년 8% 성장하며, 2030년에는 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것이라고 예상하고 있다.
이에 브릿지바이오는 'BBT-877' 임상에 전력투구하고 있다. 리가켐바이오사이언스(구 레고켐바이오)로부터 도입해 자체 개발 중인 'BBT-877'은 경구용 오토택신 저해제이다. IPF 등 다양한 섬유화 질환에 관여하는 신규 표적 단백질 '오토택신'을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초(First-In-Class) 신약 후보물질이다. 2019년, 베링거인겔하임에 1조 5000억 원 규모로 기술이전하는 성과를 냈지만, 임상 1상 단계에서 잠재적 독성 우려로 1년 만에 기술반환됐다.
그럼에도 불구하고 회사는 연구개발에 집중해 2022년 7월 FDA로부터 환자 대상 임상 착수를 위한 임상시험계획(IND) 승인을 받았고, 이후 환자 투약을 시작하며 글로벌 임상 2상이 순항하고 있다. 특히 아시아인을 포함한 다국가 임상이라는 점, 약물 경쟁력 덕분에 한국 바이오텍임에도 불구하고 환자 모집이 빠르게 진행되었고, 지난달 환자 투약 절차를 마무리해 4월 톱라인 결과 발표가 가능할 것으로 보고 있다.
최근 미국의 경쟁사가 IPF 신약 개발을 중단한 점도 'BBT-877'에겐 우호적으로 작용하고 있다.
앞서 나스닥 상장 기업 플라이언트 테라퓨틱스는 7일, 독립적인 자료 및 안전성 모니터링 위원회의 권고에 따라 '벡소테그라스트'(개발명 PLN-74809)의 임상 2b상 환자 등록 및 투약을 자발적으로 중단한다고 발표했다. 글로벌 자본시장의 분석에 따르면, 이번 임상 중단의 주요 원인은 약물의 안전성 우려보다는 약효의 부족(study futility)에 기인한 것으로 추측되고 있다.
브릿지바이오는 벡소테그라스트의 최근 임상 2a상 결과를 언급하며, "업계에서는 이번 임상 중단과 약효 소실 패턴의 연관성에 주목하고 있다"고 설명했다. 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 공개된 임상 결과에 따르면, 약효가 점차 소실되는 흐름을 보였다.
브릿지바이오는 "약효 지표인 노력성 폐활량(FVC)의 수치가 초기 12주까지 양의 값을 보인 후 점차 감소하며 24주차에 음의 값으로 나타났다"고 덧붙였다.
반면, 'BBT-877'은 임상시험 중단의 우려가 없다는 것이 회사 측의 주장이다.
브릿지바이오는 자사 홈페이지에서 "지난달 22일 기준, BBT-877 임상 2상 등록 환자들의 24주 투약 절차가 모두 마무리되었으며, 이달 10일에는 24주차 FVC 측정 절차가 완료됐다"고 밝혔다. 이는 IPF 환자들의 폐 기능 회복 가능성과 관련해 약물의 유효성을 평가할 중요한 데이터로, 향후 안전성 지표와 함께 종합적으로 평가될 예정이다.
브릿지바이오는 "향후 예정된 데이터 처리 절차를 계획대로 마무리해 4월 톱라인 데이터를 확보할 예정"이라고 전했다.
회사는 한층 유리한 사업개발 경쟁 환경에서 최선의 기술이전 성과를 달성하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다.
회사의 관계자는 "에스브리에트와 오페브도 수년 내에 제네릭이 출시될 예정인데, 이는 2015년 허가받아 IPF 치료제 시장을 형성해온 제품들의 시대가 끝나가고 있음을 의미한다"며 "이후에는 효력과 안전성 프로파일이 우수하고 특허 보호가 가능한 차세대 신약들이 등장할 것"이라고 전망했다.
또한 "특히 폐기능 회복 가능성과 안전성이 우수할 것으로 기대되는 'BBT-877'이 더욱 주목을 받을 것"이라며 "현재 글로벌 상위 10개 빅파마 중 절반 이상과 CDA(기밀유지계약)를 체결하고 활발히 논의하고 있다"고 밝혔다.
현재 회사는 빅파마들과 1:1 사업개발 협의를 진행하며, 실사 등 구체적인 절차들에 대해 논의하고 이를 본격화하고 있는 것으로 알려졌다. 기술이전 시점은 파트너사와의 협의 일정 및 의사결정 절차에 따라 달라질 수 있으나, 현재로서는 톱라인 데이터 도출 이후로 예상된다.
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